登记号
CTR20231381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）； 微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
QBHSGJ.BE.SD.Z
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（海南斯达制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
- 筛选期尿药筛测试结果呈阳性者；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；
- 过敏体质者、对羟苯磺酸钙及辅料（硬脂酸镁、玉米淀粉、明胶空心胶囊）中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
- 筛选前6个月内经常饮酒（1单位酒精≈285mL 啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或100mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血200 mL及以上（女性生理期除外）；
- 哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；
- 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 22)研究者认为不适合参加者。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、AUC%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌学硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-13 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-26；
试验终止日期
国内：2023-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
