CTR20222911|聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

基本信息

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登记号

CTR20222911

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘雪楠

联系人座机

010-60219339

联系人手机号

18301651987

联系人Email

liuxuenan@triprime.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区工业开发区金苑路1号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄≥18 周岁；
体重指数为 18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界值），女性 45kg（含临界值）；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

排除标准

给予试验药物前 3 个月内曾使用过任何生物制品类药物；
对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
在签署知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
签署知情同意前 3 个月内使用过毒品；
给予试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
签署知情同意前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
接受试验药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
接受试验药物前 2 周内接受过疫苗接种者；
签署知情同意前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
签署知情同意前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在签署知情同意前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
在使用临床试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标： Tmax、Cmax、T1/2、AUC(0~t)、AUC(0~168h)、AUC(0~∞)、表观分布容积、平均驻留时间、清除率等。	第1-9天	安全性指标
PD指标： 1) 检测血中PEG-IIFNm 的活性； 2) 检测血中2’,5’寡腺苷酸合成酶的浓度； 3) 检测血中β2-微球蛋白(β2-MG) 的浓度； 4) 检测血中新蝶呤的浓度。	第1-9天	有效性指标+安全性指标
安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。	第1-9天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲	博士	主任医师	0755-61238920	szywjd2015@163.com	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号	518112	深圳市第三人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市第三人民医院	卢洪洲	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-15
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2022-11-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 19 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-08；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液 ｜进行中-招募中