登记号
CTR20213034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于碳青霉烯抗生素单药耐药而对复方敏感的产酶菌引起的感染患者
试验通俗题目
评价注射用TQD3606在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价注射用TQD3606在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的I期临床研究
试验方案编号
TQD3606-I-01
方案最近版本号
2.3
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用TQD3606在健康受试者中单次、多次给药后耐受性、安全性与药物PK特征。
评价注射用TQD3606组成成分在健康受试者中的药物相互作用研究。
探索注射用TQD3606在健康受试者中单次给药后尿液中药物排泄情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～55周岁受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- 过敏体质，包括对食物及其他药物过敏；
- 既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者；
- 既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者；
- QT间期改变或QTc＞450ms，研究者认为异常有临床意义；
- 肌酐清除率小于50ml/min；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
- 有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和/或黄嘌呤饮食）；
- 试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶；
- 试验前48小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQD3606
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用美罗培南
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用阿维巴坦钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积。 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 峰浓度 | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后24小时经尿液排泄的药物量、药物经过尿液累计排泄率、总清除率、肾清除率、消除速率常数、表观分布容积、平均驻留时间。 | 给药后24h内 | 有效性指标 |
| 谷浓度、稳态平均血药浓度、从末次给药开始至8小时的血浆浓度-时间曲线下面积、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。 | 至最后一次给药后24h | 有效性指标 |
| 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、消除速率常数、总清除率、蓄积指数。 | 至最后一次给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 | 自受试者入组至受试者随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | czfyyq728@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-10；
试验终止日期
国内：2022-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
