登记号
CTR20221186
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝阱或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验通俗题目
恩他卡朋片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ETKP-22-07
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片（受试制剂，规格：0.2g）或在相同状态下单次口服由Orion Pharma AG持证的恩他卡朋片（参比制剂，商品名：珂丹，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 对恩他卡朋及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者；
- 既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）经临床医师判断为异常有临床意义者；
- 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
- 筛选前30天使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；MAO抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份产品、含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐），或筛选前30天内有显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 采血困难者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；血妊娠检查结果有临床意义者。
- 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；入住呼气酒精测试阳性者；入住尿液药物筛查阳性者；女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；入住生命体征异常有临床意义者；入住研究室前24h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份的产品、含罂粟的食物者；筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；筛选至入住当天，使用过任何药物者；筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）；筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如低钠）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩他卡朋片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩他卡朋片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-03；
试验终止日期
国内：2022-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
