登记号
CTR20240226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部治疗12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。
试验通俗题目
在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学比较研究
试验专业题目
在中国健康受试者中空腹外用HDM3010和对照药的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验
试验方案编号
HDLKTN-G-Z01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者单次外用给予HDM3010和相应对照药的吸收程度和速度，比较两者的药代动力学特征 。次要目的：观察
HDM3010和对照药在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
- 依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验。
- 18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性。
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查。
- 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施。
排除标准
- （问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者。
- （问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对对照药或制剂辅料中任何成分过敏者。
- （问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者。
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者。
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品者。
- （问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者。
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- （问询）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- （问询）筛选前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者。
- （问询）筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
- （问询）首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者。
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- （问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。
- （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者。
- （问询）首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者。
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期。
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等。
- 给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者。
- 妊娠检查（仅女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者。
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM3010
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间（Tmax） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 末端相消除速率常数（λz） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 消除终末端半衰期（t1/2） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后168h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士研究生 | 主任药师、教授 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士研究生 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-13；
试验终止日期
国内：2024-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
