CTR20150710|苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20150710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邬洪波

联系人座机

18501361948

联系人手机号

联系人Email

wuhongbo78@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司

联系人邮编

100121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg，受试制剂）与多达一（5mg/10mg，参比制剂）进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄18 ~ 40岁；
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25 kg/m2之间；
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

有药物及食物过敏史者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或躯体上的残疾患者
药物滥用者和嗜烟酗酒者；
服药前36小时内饮酒者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2星期内服用过其他药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格5mg/10 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用受试制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格5mg/10mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用参比制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性	试验全过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验前和试验结束后受试者均需进行一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。试验当日服药前及服药后2.0，24，72和168 h小时进行生命体征的监测。	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军沈阳军区总医院	110840	中国人民解放军沈阳军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-06；

试验终止日期

国内：2015-08-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 ｜已完成