登记号
CTR20160809
相关登记号
CTR20160041;CTR20160546;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中重度疼痛
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛临床研究
试验专业题目
布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究
试验方案编号
EY201511-2；V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文博
联系人座机
15715185526
联系人手机号
联系人Email
lwb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.验证布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛有效性
2.验证布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁，性别不限
- 外科手术中单一部位手术（膝关节、髋关节置换手术）、妇产科手术(子宫肌瘤切除术、子宫全切除术)、普外科手术（开腹胆囊切除术、肝叶切除术），且术后预期为中重度疼痛需要进行麻醉镇痛且适合使用阿片类药物镇痛的患者
- 术中采取全麻方式
- ASA麻醉分级≤II级
- 预计住院时间≥48h
- 同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- 无法做出可靠地疼痛强度缓解评分的患者
- 12小时内使用过非甾体抗炎药（如阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等）的患者
- 正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者
- 有过敏史，阿司匹林（或者是阿司匹林相关的产品）、非甾体抗炎药，COX-2抑制剂任何成分过敏症或过敏史的患者
- 妊娠、哺乳期或试验期间及访视5后3个月内有生育计划妇女
- 具有明显临床意义的贫血(HB<90g/l)，或者具有哮喘、心力衰竭病史的患者
- 有严重的头部创伤史，需要当时住院并进行颅内手术，或在先前的30天内受到撞击。或者任何颅内动静脉畸形病史，脑动脉瘤病史，中枢神经系统病变的患者
- 体重＜40kg，或BMI(体重kg/身高m2)超出18kg/m2-30kg/m2范围的患者
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）或者任何临床意义上的出血，潜在的血小板功能异常，包括（但不限于）如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者；
- 有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者
- 术前血小板计数低于30×109/L的患者
- ALT或AST＞1.5倍正常值上限(因肝胆疾病行肝胆手术患者除外)，Cr＞正常值上限的患者
- 合并严重心脑血管疾病、内分泌系统等严重原发性疾病，精神异常或恶性肿瘤患者
- 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
- 随机入组前3个月内参加过其它药物临床研究的患者
- 依从性差、不能按方案完成试验的患者
- 研究者认为其它不适合参加此临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4mL；每个受试者配备10个小盒，每个小盒内含2支试验用药，临用前将1个小盒内的2支试验用药加入0.9%氯化钠注射液中，稀释至200ml后静脉滴注，静脉滴注时间为30-60分钟，每6小时1次。布洛芬注射液0.4g组。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：8mL；每个受试者配备10个小盒，每个小盒内含2支试验用药，临用前将1个小盒内的2支试验用药加入0.9%氯化钠注射液中，稀释至200ml后静脉滴注，静脉滴注时间为30-60分钟，每6小时1次。布洛芬注射液0.8g组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:注射液；规格：4mL；每个受试者配备10个小盒，每个小盒内含2支试验用药，临用前将1个小盒内的2支试验用药加入0.9%氯化钠注射液中，稀释至200ml后静脉滴注，静脉滴注时间为30-60分钟，每6小时1次。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:注射液；规格：8mL；每个受试者配备10个小盒，每个小盒内含2支试验用药，临用前将1个小盒内的2支试验用药加入0.9%氯化钠注射液中，稀释至200ml后静脉滴注，静脉滴注时间为30-60分钟，每6小时1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时内吗啡的总使用量 | 首次用药开始后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息时的疼痛强度和活动时的疼痛强度变化及曲线下面积(AUC)：首次给药1h、3h、6h、9h、12h、18h、24h、30h、36h、42h、48h； | 首次用药开始后48小时内 | 有效性指标 |
| 治疗失败的时间 | 首次用药开始后48小时内 | 有效性指标 |
| 夜间因疼痛醒来次数 | 首次用药开始后48小时内 | 有效性指标 |
| 阿片类药品相关的不良反应减少 | 首次用药开始后48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 康鹏德；医学博士 | 主任医师 | 028-89650376 | Kangpd@sina.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 康鹏德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 苏波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明市第一人民医院 | 张升宁 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市人民医院 | 陈广莉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 无锡市第四人民医院 | 季永 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-03-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-04-03 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-04-13 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-05-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-06-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-12-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-19；
试验终止日期
国内：2018-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
