登记号
CTR20230438
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非感染性前葡萄膜炎
试验通俗题目
VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验
试验专业题目
一项评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
试验方案编号
VVN461-CCS-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丹
联系人座机
021-58598290
联系人手机号
联系人Email
dan.zhao@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄6号楼维眸生物
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次及多剂给药的0.25% 、0.5% 和1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价0.25% 、0.5% 和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书 当天为准）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在19- 26 kg/m2（包括临界值）；
- 双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）；双眼眼内压应在11- 21 mmHg（包括临界值）；裂隙灯眼前节检查和眼底检查（眼底照相）未见明显 异常者，或经研究者判断检查异常为无临床意义；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢 性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢 异常等有临床意义的病史；
- 试验前体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围 内或者异常无临床意义；
- 育龄期女性尿妊娠试验阴性。受试者保证筛选前1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其配偶在试验期间和末次给药结束后6 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；
- 任一眼有解剖结构异常或独眼者；
- 任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光 手术史）者 ；
- 筛选前3 个月内，任一眼接受过眼睑整形术者；
- 任一眼有脉络膜下腔注射或者玻璃体腔注射史者；
- 筛选前3 个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤 者；
- 筛选前1 个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液 和OTC 眼用药物）；
- 筛选前14 天内，任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触 镜者；
- 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等 眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、 严重外伤或3 个月内有外科大手术史者；
- 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮 喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 筛选前3 个月内使用过全身使用过免疫抑制剂、抗风湿性药物或者皮质类固醇 激素者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体 阳性、梅毒抗体阳性者；
- 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者；
- 嗜烟者（最近3 个月每天吸烟达5 支及以上或等量烟草）或筛选时尿液尼古丁 检测阳性者；
- 嗜酒者（最近3 个月每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL 啤酒或150 mL 葡萄酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒），或在入院时酒精呼气检测结果为阳性者；
- 筛选前3 个月内或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准），参加过任 何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或 失血≥200 mL 者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血病史者或者患有体位性低血压晕厥 者；
- 筛选前1 个月内有疫苗接种史者；
- 筛选前2 周内服过任何处方药物、中草药、非处方药、或者膳食补充品（保健 品）者；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物 或饮料；
- 在给药前的2 周或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何 药物，包括草药和膳食补充者；
- 筛选时伴精神病类疾病或心理性疾病者；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- Covid-19 核酸检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN461滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:VVN461滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:VVN461滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN461滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部检查：最佳矫正视力（BCVA）、眼内压（IOP）、裂隙灯检查（眼前段检查）、眼底检查（眼底照相） | D10 | 安全性指标 |
| 系统安全性指标：不良事件（AE）的发病率，严重不良事件（SAE）的发病率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查 | D10 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总结单次给药和多次给药后检测到的血药浓度 | D10 | 安全性指标 |
| 单次给药：峰浓度、达峰时间、从0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从0到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、血浆消除半衰期、表观分布容 | D10 | 安全性指标 |
| 多剂末次给药：稳态血浆峰浓度、稳态达峰时间、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态最低观测浓度、稳态平均浓度、稳态表观清除率、半衰期、稳态表观分布容积及蓄积比 | D10 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马慧香 | 医学博士 | 副主任医师 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-温州医科大学附属眼视光医院 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
