登记号
CTR20181986
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
埃博拉出血热确诊患者的治疗或疑似患者的预防性治疗。
试验通俗题目
重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液健康人体I期临床试验
试验专业题目
重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液健康人体耐受性/安全性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号
MIL77-CT01；V2.0版
方案最近版本号
2.4
版本日期
2021-01-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈维谦
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
chenwq@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京大兴区荣华南路大族广场T1座2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价单次给予重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液在健康成人的耐受性/安全性及药代动力学特征，为其II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性（已婚已育且无生育意向）健康受试者，18岁≤年龄≤45岁；
- 19.0≤体重指数（BMI）≤26.0，BMI2＝体重（kg）/身高2（m2），男性受试者体重不低于50.00kg（包括50.00kg），女性受试者体重不低于45.00kg（包括45.00kg）；
- 经用药开始前病史调查、体格检查、生命体征和12导联心电图评估、实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- 对于男性受试者，从签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内采用一种或一种以上的非药物避孕措施如没有性生活、避孕 环、伴侣结扎等，已采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎， 输精管切除等。
- 受试者理解并自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者；
- 心电图异常且由研究医生判断具有临床意义，或校正的QTc间期（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^0.33）计算）＞470ms者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）中有一项呈阳性者；
- 甲状腺功能异常和/或抗核抗体异常和/或免疫球蛋白异常且由研究医生判断具有临床意义；
- 过敏体质、有过敏史者，对MIL77或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应者；
- 嗜烟者（每日吸烟量≥5支）；
- 酗酒（即每周饮酒超过14单位酒精：14瓶360mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒）者，或研究首次服药前48h内饮酒或筛选期血液酒精检测阳性者；
- 入组前三个月内献血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分≥400mL；
- 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤 的饮料者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 入组前30天内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- 女性受试者筛选期妊娠试验阳性或处于哺乳期或签署知情同意书至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者签署知情同意书至试验结束后3个月内有捐精计划者；
- 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 经问诊在过去五年内有药物滥用史或筛选期尿药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）筛查阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MIL77联合注射液
|
用法用量:注射剂；试验药物3个组分规格均为250mg/10ml/支；3个组份按1：1：1混和后静脉滴注；单次给药。5mg/kg组，剂量组1。
|
|
中文通用名:MIL77联合注射液
|
用法用量:注射剂；试验药物3个组分规格均为250mg/10ml/支；3个组份按1：1：1混和后静脉滴注；单次给药。20mg/kg组，剂量组2。
|
|
中文通用名:MIL77联合注射液
|
用法用量:注射剂；试验药物3个组分规格均为250mg/10ml/支；3个组份按1：1：1混和后静脉滴注；单次给药。50mg/kg组，剂量组3。
|
|
中文通用名:MIL77联合注射液
|
用法用量:注射剂；试验药物3个组分规格均为250mg/10ml/支；3个组份按1：1：1混和后静脉滴注；单次给药。80mg/kg组，剂量组4。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（含有L-组氨酸，L-盐酸组氨酸（一水），海藻糖（二水），聚山梨酯20，无菌注射用水）；规格10ml/支；静脉滴注；单次给药。剂量组2。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格10ml/支；静脉滴注；单次给药。剂量组3。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格10ml/支；静脉滴注；单次给药。剂量组4。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： MIL77-1，MIL77-2，MIL77-3的PK参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，tmax，t1/2，CL，Vd等。 | 给药后70天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性/安全性指标： 1）不良事件； 2）体格检查、生命体征； 3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、免疫原性等。 | 给药后70天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | luhongzhou@shphc.org.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201515 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 解放军总医院第五医学中心 | 曲恒燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-22；
试验终止日期
国内：2021-10-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
