登记号
CTR20221472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于减轻间歇性跛行的症状，增加步行距离。
试验通俗题目
西洛他唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
西洛他唑片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-INT055-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的西洛他唑片（50mg）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA Inc生产的西洛他唑片（50mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对西洛他唑片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（包括心力衰竭、缺血性心脏病）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与西洛他唑片有相互作用的药物；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次用药前烟检结果阳性，筛选前3个月吸烟者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
- 研究首次用药前药筛检查阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；研究首次用药前14天内有性生活史且未采取有效避孕措施的女性；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究首次用药前28天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后7天内接种疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 李岱 | 博士 | 副研究员 | 0731-84327458 | lid2002@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李岱 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-21；
试验终止日期
国内：2022-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
