登记号
CTR20190638
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-1702单药或联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
SHR-1702单药或者联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究
试验方案编号
SHR-1702-I-101；V1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-09-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱丹
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
dan.zhu.dz1@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：确定SHR-1702单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。
次要研究目的：评价SHR-1702单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、抗肿瘤活性（客观缓解率（ORR））。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18－75岁（含两端值），男女均可；
- 病理学确诊的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤；
- ECOG体能状况评分0~1分；
- 预期生存期≥12周；
- 具有符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；
- 育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施（；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗；
- 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、签署知情同意前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
- HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml ），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）；
- 正在参加其他临床研究或当前签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药结束时间不足1个月；
- 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- 已知既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1702或卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
- 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1702注射液
|
用法用量:注射剂，规格2ml:0.1g，静脉输注,连续用药至首次肿瘤评估疗效PD后，符合疾病进展后继续治疗的标准，可以继续按原研究给药方案进行治疗直至再次PD。
|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
用法用量:冻干粉针剂，规格200mg，静脉滴注,连续用药至首次肿瘤评估疗效PD后，符合疾病进展后继续治疗的标准，可以继续按原研究给药方案进行治疗直至再次PD。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次用药后二十八天 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦顺昌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937003 | jiaosc@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
| 胡毅 | 医学博士后 | 主任医师 | 010-66937003 | Huyi0401@aliyun.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 焦顺昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 54-78 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：2021-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
