CTR20191333|坎地沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191333

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔姣

联系人座机

15920894496

联系人手机号

联系人Email

cuina0310@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市海珠区滨江东路808号

联系人邮编

510300

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（商品名：悉君宁），与原研厂家武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：Blopress®）在空腹/餐后状态下的药动学特征，用以验证坎地沙坦酯在人体血浆中的分析方法、评估坎地沙坦酯片的人体内变异程度、优化采样时间，估算坎地沙坦的药代动力学参数。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验
年龄为18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，既往无重大疾病史、无家族遗传病史，并且总体健康状况良好
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12-导联心电图检查，胸部正位X线检查结果显示无异常或异常无临床意义者
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束不使用避孕药物
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前6个月内有药物滥用史者
筛选前3个月内使用过毒品者
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期
筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
筛选前3个月内接受过疫苗接种者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
在服药前48h内摄取过茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含高嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
试验前1个月内已经开始了显著不正常饮食（如节食、低钠）者
体格检查、生命体征检查异常且由研究者判断为有临床意义者，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
实验室检查、胸部正位X线检查、12-导联心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者[ （吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸） ]
自筛选至-1天入院期间罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片	用法用量:片剂；规格：4mg/片；口服，一日一次，每次4mg;用药时程:单次给药共计一次

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片英文名:Candesartan Cilexetil Tablets 商品名：Blopress	用法用量:片剂；规格：4mg/片；口服，一日一次，每次4mg;用药时程:单次给药共计一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到48小时的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC 0-48h）;给药后所测定的坎地沙坦最大血药浓度（Cmax）;从0时到无限时间的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC0-∞）	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax;t1/2;AUC_%Extrap;计算不良反应发生率和系统归类：实验室检查；体格检查；生命体征； 12导联ECG；AE：频次、发生率和严重程度等	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
戚勋，内科学硕士		副主任医师	18521704202	qixun@shphc.org.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	200540	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	戚勋，内科学硕士	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-06-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-01；

试验终止日期

国内：2019-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯片 ｜已完成