登记号
CTR20202320
相关登记号
CTR20201024,CTR20191373,CTR20201945
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于单纯性甲型流感
试验通俗题目
ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药代动力学相互作用研究
试验专业题目
评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单中心药代动力学相互作用研究
试验方案编号
ZSP1273-20-05
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用，以及ZSP1273片与奥司他韦胶囊联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书 、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究 ；
- 受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性和女性受试者，年龄为18～45周岁（包括边界值）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支或者不同意在试验期间禁烟者；
- 过敏体质（多种药物尤其与ZSP1273或奥司他韦及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）；
- 有吞咽苦难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、带鞋、排泄等因素者；
- 在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义者，男性QTcF＞450ms或女性QTcF＞470ms；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选期6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋抗体任何一项指标筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,ss 、t1/2,ss 、AUC0-t，ss、AUC0-∞，ss、Cmax ，ss 、CL/F,ss | 每周期末次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征、心电图、临床实验室数据等给药前后的变化情况。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 药理学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-广州市大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-25；
试验终止日期
国内：2021-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
