CTR20180241|奥美拉唑肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180241

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

路国荣

联系人座机

13306186898

联系人手机号

联系人Email

luguorong@hailingpharm.com

联系人邮政地址

海南省海口市南海大道281号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以海南海灵化学制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）为受试制剂，AstraZeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）(商品名：Losec®)为参比制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。

排除标准

体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
过敏体质：如对两种或以上食物、药物过敏者，包括已知对奥美拉唑或者本试验药物辅料或本类药物有过敏史者；
采血困难者；
不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不耐受者）或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
研究首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊	用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1粒规格为20mg的奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂或参比制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omperazole Enteric-coated Capsules商品名：Losec	用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1粒规格为20mg的奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂或参比制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，奥美拉唑的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的奥美拉唑PK参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效	单次给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，奥美拉唑的 PK参数 Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap	单次给药后	有效性指标
体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件	单次给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学位		主任药师	13358112136	heqing0510@163.com	江苏省无锡市清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-02-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 76 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-16；

试验终止日期

国内：2018-05-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑肠溶胶囊 ｜已完成