MPDL3280A注射液 |进行中-招募完成

登记号
CTR20160510
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验
试验专业题目
一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究
试验方案编号
GO29527;第7.0版
方案最近版本号
11
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵稚薇
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
联系人Email
zhiwei.zhao@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体(ATA)发生率和滴度,并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • (第1-12是入选阶段的入选标准)参与本研究时,要求需提供患者代表性的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本(首选),或切除的FFPE肿瘤标本的至少15张(或更多)未染色新切的连续组织切片(在载玻片上)。同时必须提供上述标本的相关病理报告;
  • 签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 18岁
  • ECOG体能状况评分为0或1
  • 组织学或细胞学诊断为IB(肿瘤≥ 4 cm)-IIIA期(T2-3 N0,T1-3 N1,T1 3 N2,T4 N0 1)NSCLC
  • 入选前,患者为NSCLC完全切除术后4-12周(≥ 28天且≤ 84天),且必须已完全从手术中恢复。可接受的切除术类型包括:肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。肺段切除术或楔形切除术不可接受;
  • 如果在术前未进行纵隔镜检查,则至少要求实施纵隔淋巴结系统取样,而首选完整的纵隔淋巴结清扫术(MLND)更佳。系统取样定义为在特定位置取至少一个具有代表意义的淋巴结。而MLND则要求清扫同一站的所有淋巴结。对于右侧开胸术,要求在4和7站行取样或MLND,而对于左侧开胸术,则要求在5和/或6和7站。如果手术报告中包括明确记录或要求的淋巴结区域探查的胸外科医生单独递交补充报告证明在上述区域中未发现淋巴结,则患者可以入组研究。如果患者一个N2淋巴结区确诊,则无需对所有淋巴结区采样。如果术前分期成像结果(对比CT和PET扫描)没有提示纵隔病变的证据,如果没有根据外科医生的决定进行N2淋巴结采样,则该患者将被视为符合条件;
  • 有资格接受以顺铂为基础的化疗方案
  • 满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和内部器官功能,这些检查结果需在入选前14天内完成:ANC ≥ 1500细胞/μL。血小板计数≥ 100,000细胞/μL。凝血酶原时间/INR ≤ 1.5,或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则凝血酶原时间/INR < 3.0。aPTT ≤通用正常值上限(ULN),或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则aPTT必须< 1.5×ULN。总胆红素≤ 1.25 × ULN。已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤ 3 × ULN。SGOT(AST)≤2.5×ULN。SGPT(ALT)≤2.5×ULN。采用机构指南或标准Cockcroft和Gault公式(1976)计算的肌酐清除率(CRCL)≥60 mL/min;
  • 对于有生育能力妇女和具有生育潜力伴侣的男性:同意(由患者和/或伴侣)在研究治疗期间使用高效的避孕形式,使用始终如一且正确,每年的失败率≤ 1%。男性和女性应在最后一剂顺铂化疗(顺铂加长春瑞滨、多西他赛、吉西他滨或培美曲塞)后6个月继续采取避孕措施。使用Atezolizumab治疗的妇女应在最后一次给药后继续避孕5个月。在此期间,女性不得捐献卵子。 如果女性患者已绝经但尚未达到绝经后状态(绝经时间≥连续12个月,除绝经外无其他原因)、并且未接受绝育手术(摘除卵巢和/或子宫),则认为该类患者具备生育能力。 失败率<1%/年的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、正确使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 与应评价临床研究期间、患者的首选和通常生活方式相关的禁欲可靠性。定期禁欲(如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和性交中断都不是可接受的避孕方法;
  • 未绝经(非治疗诱导性闭经≥ 12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受顺铂为基础化疗前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性;
  • (第11-14是随机化期间的入选标准)入选阶段结束和以顺铂为基础化疗达4个疗程后,患者必须符合以下所有标准方可进入随机化期并接受Atezolizumab或BSC
  • 满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和内部器官功能,这些检查结果需在入选前14天内完成:ANC ≥ 1500细胞/μL(未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗)。淋巴细胞计数≥ 500细胞/μL。血小板计数≥ 100,000细胞/μL。血红蛋白≥ 9.0 g/dL,患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × ULN,这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者;对于目前正在接受抗凝治疗的患者,应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN,血清胆红素≤ 1.25 × ULN;已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤ 3×ULN 。计算的CRCL ≥ 30 mL/min,CRCL的计算,采用机构指南或标准Cockcroft和Gault公式(1976)计算;
  • 未绝经(绝经定义:非治疗诱导性闭经≥ 12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受Atezolizumab或BSC前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
  • (第1-20是入选阶段的排除标准)可能会影响患者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或病症;
  • 妊娠期或哺乳期妇女;
  • 既往接受过系统性化疗。只要最后一次接受的剂量在入选前超过5年,可以在医学监查员批准后允许恶性肿瘤的早期阶段化疗。 医学监查员批准后,可允许对非恶性疾病进行低剂量化疗;
  • 入选研究前5年内接受过激素癌症疗法或放射疗法治疗 在入选研究5年前接受过手术、生理疗法、激素疗法或放射疗法治疗恶性肿瘤目前认为达到治愈的患者可进入研究;
  • 在入选前28天内,任何其他研究药物治疗以治疗为目的的临床研究必须已结束;
  • 连续两次听力损伤(听力测定法)25 dB(仅已经怀疑或确定听力损伤的患者要求听力测定);
  • 已知对化疗方案任何成分或甘露醇过敏的患者;
  • 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗PD-1、抗PD-L1、治疗性抗体治疗。 如果符合以下要求,曾接受过抗CTLA-4治疗的患者可以入选: 随机入组前至少6周末次给予抗CTLA-4, 无抗CTLA-4严重免疫介导的不良反应史(NCI CTCAE 3和4级)
  • 入选前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计(例如预期5年OS >90%),且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外(如已适当治疗的宫颈原位癌,基底或鳞状细胞皮肤癌,接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌,根治性手术治疗的导管原位癌);
  • 患有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生严重变应性、过敏反应或其他超敏反应的病史;
  • 已知对由中国仓鼠卵巢细胞准备的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏;
  • 自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。对于有自身免疫性相关甲状腺功能减退病史的患者,若正在接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗,可参与本项研究。 通过稳定的胰岛素给药方案治疗后,血糖得以控制的I型糖尿病患者,可参与本项研究。 只有皮肤症状的湿疹、牛皮癣或慢性单纯性苔癣白癜风患者(如没有牛皮癣性关节炎),如果符合以下条件则允许参与本项研究: 皮疹必须覆盖小于10%的全身表面积(BSA)。 基线时疾病控制良好且仅需要低效外用类固醇类。 过去12个月内,没有需要使用PUVA [补骨脂素光化学疗法]、甲氨蝶呤、类维生素A、生物制剂、口服钙神经磷酸酶抑制剂或高效类固醇或口服类固醇治疗的基础疾病急性恶化;
  • HIV检测结果阳性。纳入研究前,所有患者将接受HIV检测,HIV阳性患者将被排除在临床研究之外;
  • 活动性乙肝(慢性或急性;定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性)或丙肝患者。 既往乙肝病毒(HBV)感染或HBV感染已治愈的患者(定义为乙型肝炎核心(HBc)抗体阳性且HBsAg阴性),只要他们HBV DNA呈阴性,可参与本项研究。在入选前,必须对该类患者实施HBV DNA检测。 丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者中,仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究;
  • 活动性结核;
  • 患有严重的心血管疾病,如纽约心脏病学会心功能分级(Ⅱ级或更高)、前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛。 已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数< 50%的患者,必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗,必要时可咨询心脏病专家;
  • 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据。 放射野的放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参与本研究;
  • 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;
  • 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果,并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症;
  • 已知的肿瘤PD-L1表达状态,如通过来自其他临床研究的IHC测定(例如在筛选以备入选抗PD-1或抗PD-L1抗体的研究期间确定PD-L1表达状态,但没有资格入组的患者被排除在外)。
  • (第21-25是随机化期的排除标准)随机化前14天内出现感染体征或症状(随机化前28天内出现重度感染),包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗;
  • 随机分配前14天内接受过口服或IV抗生素治疗。 接受预防性抗生素治疗(如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病使用抗生素)的患者可入组;
  • 开始研究治疗前4周内接受过重大手术,或预期将在研究期间接受重大手术;
  • 随机化前28天内使用减毒活疫苗的患者,或估计研究期间需要使用减毒活疫苗。? 在随机化前4周内或药物的5个半衰期(以较长者为准)接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或白介素 2)。 允许治疗前接种癌症疫苗。
  • 随机化前14天内,接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]药物)。 对于接受过急性、低剂量(≤ 10mg口服泼尼松或同等剂量)、全身性免疫抑制剂治疗的患者,可随机入组至本项研究。 使用皮质类固醇(≤ 10mg口服泼尼松或同等剂量)治疗慢性阻塞肺疾病的患者、盐皮质激素类(如氟氢可的松)治疗体位性低血压的患者,或使用小剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入组。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
中文通用名:MPDL3280A 注射液
用法用量:注射液;规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
对照药
名称 用法
中文通用名:最佳支持治疗
用法用量:根治术后NSCLC患者的标准疗法为四个疗程的顺铂为基础辅助化疗之后定期胸部X线检查和/或计算机断层(CT)扫描随访, 由研究者评判临床最佳的治疗方案

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4 cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据研究者评估的无病生存期(DFS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 14个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4 cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据总生存期(OS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗(BSC)相比的疗效 14个月 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王洁 医学博士 主任医师 13910704669 zlhuxi@163.com 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 100021 中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 上海
中国医学科学院肿瘤医院 李峻岭 中国 北京 北京
苏州大学附属第一医院 陶敏 中国 江苏 苏州
复旦大学肿瘤医院 陈海泉 中国 上海 上海
广州医科大学第一附属医院属医院 何建行 中国 广州 广州
广东省人民医院 钟文昭 中国 广州 广州
301医院 胡毅 中国 北京 北京
中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 辽宁
中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广州 广州
辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁 辽宁
浙江省肿瘤医院 范云 中国 杭州 杭州
江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
广东医科大学附属医院 杨志雄 中国 广州 广州
中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
Cabrini Hospital Malvern RICHARDSON GARY AUSTRALIA Victoria Malvern
Princess Alexandra Hospital OByrne Kenneth AUSTRALIA Queensland Woolloongabba
Townsville Hospital Joshi Abhishek AUSTRALIA Queensland Douglas
Adelaide Cancer Centre PARNIS FRANCIS AUSTRALIA South Australia KURRALTA PARK
Cliniques Universitaires St-Luc Collard, DR. Philippe BELGIUM BRUXELLES BRUXELLES
CHU Sart-Tilman Bourhaba Maryam BELGIUM Lige Lige
William Osler Health Centre Conter Henry CANADA Ontario Brampton
CITE DE LA SANTE DE LAVAL HEMATO-ONCOLOGIE Comeau Reginald CANADA Quebec LAVAL
TORONTO EAST GENERAL HOSPITAL Li Jing CANADA Ontario Toronto
Clinique Clmentville Becht Catherine FRANCE Montpellier Montpellier
Centre Hospitalier de Saint-QuentinPharmacie-URCC Dayen Charles FRANCE Saint-Quentin Saint-Quentin
HPITAL SAINT JOSEPHONCOLOGIE MEDICALE Foa Cyril FRANCE MARSEILLE MARSEILLE
Centre Hospitalier Regional Sud ReunionService de Pneumologie Huchot Eric FRANCE Saint Pierre Saint Pierre
Centre Lon Bard Centre Rgional de Lutte Contre Le Cancer Rhne Alpes PEROL MAURICE FRANCE Lyon Lyon
Hpital Universitaire Dupuytren Bennouna Jaafar FRANCE St Herblain St Herblain
Centre Paul Strauss VERGNENEGRE ALAIN FRANCE Limoges Limoges
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer SCHOTT ROLAND FRANCE STRASBOURG STRASBOURG
Hpital dInstruction des Armes de Sainte Anne Audigier Valette Clarisse FRANCE Toulon Toulon
Hopital dInstruction des Armees de Begin BERARD HENRI FRANCE Toulon Toulon
Centre Paul Papin Helissey Carole FRANCE Saint-Mande Saint-Mande
Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne Bennouna Jaafar FRANCE DAX DAX
Universittsklinikum Hamburg-Eppendorf Loges Sonja GERMANY Hamburg Hamburg
Lungenklinik Hemer SERKE GERMANY HEMER HEMER
Augusta Kranken-Anstalt gGmbH Behringer Dirk GERMANY Bochum Bochum
Thorax Klinik Bischoff Helge GERMANY Heidelberg Heidelberg
Krankenhaus Nordwest Atmaca Akin GERMANY Frankfurt Frankfurt
Evang. Lungenklinik Berlin Klinik fr Pneumologie Grohé Christian GERMANY Berlin Berlin
Fachklinik fr Lungenerkrankungen Rittmeyer Achim GERMANY Immenhausen Immenhausen
Asklepios Klinik Harburg Wesseler Claas GERMANY Hamburg Hamburg
Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg Stauder Heribert GERMANY Regensburg Regensburg
Klinik Loewenstein gGmbHOnk & Pal Fischer Juergen Richard GERMANY Loewenstein Loewenstein
Universittsklinikum des Saarlandes Weissinger Florian GERMANY Homburg Homburg
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH Schütte Wolfgang GERMANY Halle Halle
LungenClinic Grosshansdorf Reck Martin GERMANY GROSSHANSDORF GROSSHANSDORF
Kliniken der Stadt Koln gGmbH Lungenklinik Onkologische Ambulanz Engel-Riedel Walburga GERMANY Koln Koln
Pius-Hospital Griesinger Frank GERMANY Oldenburg Oldenburg
Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH Klinik für Innere Medizin und Geriatrie SERKE MONIKA GERMANY Würzburg Würzburg
Klinikum Bogenhausen Kokowski Konrad GERMANY München München
Gemeinschaftspraxis fr Hmatologie und Onkologie Liersch Rüdiger GERMANY München München
Prince of Wales Hosp Dept. Of Clinical Onc MOK TONY SHU KAM 中国香港 HK HK
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int. Csoszi Tibor HUNGARY SZOLNOK SZOLNOK
Pecsi Tudomanyegyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika Sarosi Veronika HUNGARY Pecs Pecs
Semmelweis Egyetem Losonczy Gyorgy HUNGARY Budapest Budapest
Tudogyogyintezet Torokbalint MARK ZSUZSANNA HUNGARY Torokbalint Torokbalint
Tel Aviv Sourasky Medical CtrOncology MERIMSKY OFER ISRAEL TEL AVIV TEL AVIV
Kaplan Medical Center Katsnelson Rivka ISRAEL Rehovot Rehovot
Rabin Medical Center STEMMER SALOMON ISRAEL PETACH TIKVA PETACH TIKVA
RAMBAM MEDICAL CENTER ONCOLOGY Wollner Mirjana ISRAEL Haifa Haifa
CHAIM SHEBA MEDICAL CENTERONCOLOGY DEPT Bar Jair ISRAEL Ramat Gan Ramat Gan
Assaf Harofeh Medical Center Cyjon Arnold ISRAEL ZERIFIN ZERIFIN
MEIR MEDICAL CENTER ONCOLOGY GOTTFRIED MAYA ISRAEL KFAR SABA KFAR SABA
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga Novello Silvia ITALY Piemonte Orbassano
A.O.U. Maggiore della Carità Borra Gloria ITALY Piemonte Novara
Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle Oncologia Medica Colantonio Ida ITALY Piemonte CUNEO
Azienda per lAssistenza Sanitaria N° 5 - Friuli OccidentaleS.C. Oncologia Pordenone Del Conte Alessandro ITALY Friuli-Venezia Giulia Pordenone
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona UOC Oncologia Santo Antonio ITALY Veneto VERONA
Ospedale San Raffaele GIANNI LUCA ITALY Lombardia MILANO
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Chella Antonio ITALY Toscana PISA
Ospedale Clinicizzato SS Annunziata Natoli Clara ITALY Abruzzo Chieti
Asst Papa Giovanni XXIII Oncologia Medica Bettini Anna Cecilia ITALY Lombardia Bergamo
Ospedale Santa Chiara Oncologia Medica Caffo Orazio ITALY Trentino-Alto Adige Trento
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi BORDONARO ROBERTO ITALY Sicilia Catania
Presidio Ospedaliero Centrale Pisconti Salvatore ITALY Puglia Statte
Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma U.O.Oncologia Medica TONINI GIUSEPPE ITALY Lazio ROMA
Ospedale Silvestrini Chiari Rita ITALY Umbria Perugia
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino CIUFFREDA LIBERO ITALY Piemonte TORINO
ASST Spedali Civili di Brescia Ferrari Vittorio ITALY Lombardia Brescia
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital Hosomi Yukio JAPAN TOKYO TOKYO
Hiroshima University Hospital Okada Morihito JAPAN Hiroshima Hiroshima
Okayama University Hospital Kubo Toshio JAPAN Okayama Okayama
Kyoto University Hospital Kim Young Hak JAPAN Kyoto Kyoto
Juntendo University Hospital Tajima Ken JAPAN Tokyo Tokyo
Tokyo Medical University Hospital Ikeda Norihiko JAPAN Shinjuku-ku Shinjuku-ku
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan Tanaka Fumihiro JAPAN Fukuoka Fukuoka
Shizuoka Cancer Center Kenmotsu Hirotsugu JAPAN Sunto-gun Sunto-gun
National Cancer Center Hospital Ohe Yuichiro JAPAN Chuo Chuo
Saitama Cancer Center Sakai Hiroshi JAPAN Saitama Saitama
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Harada Masao JAPAN Hokkaido Hokkaido
Toranomon Hospital Kishi Kazuma JAPAN Tokyo Tokyo
Wakayama Medical University Hospital Tokudome Nahomi JAPAN Wakayama-shi Wakayama-shi
National Cancer Center East Matsumoto Shingo JAPAN TOKYO TOKYO
Kanagawa Cancer Center Saito Haruhiro JAPAN Kanagawa Kanagawa
Kyushu University Hospital Okamoto Tatsuro JAPAN Fukuoka Fukuoka
Shikoku Cancer Center Yamashita Motohiro JAPAN Matsuyama-shi Matsuyama-shi
Hyogo Cancer Center Yoshimura Masahiro JAPAN Akashi Akashi
Niigata Cancer Center Hospital Yoshiya Katsuo JAPAN Niigata-shi Niigata-shi
Sendai Kousei Hospital Sugawara Shunichi JAPAN Sendai Sendai
Kyorin University Hospital Kondo Haruhiko JAPAN Mitaka-shi Mitaka-shi
Aichi Cancer Center Hospital Sakao Yukinori JAPAN Aichi Aichi
Nagoya University Hospital Yokoi Kohei JAPAN Nagoya Nagoya
Kumamoto University Hospital Kohrogi Hirotsugu JAPAN Kumamoto Kumamoto
Chonnam National University Hwasun Hospital KIM YOUNG-CHUL KOREA GWANGJU GWANGJU
The Catholic University of Korea St. Vincents Hospital KIM HOON-KYO KOREA SUWON SUWON
Seoul National University Bundang Hospital LEE JONG-SEOK KOREA BUNDANG CITY BUNDANG CITY
Catharina ziekenhuis VAN DEN BORNE BEN NETHERLANDS Eindhoven Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis BIESMA B. NETHERLANDS Den Bosch Den Bosch
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Schramel F. NETHERLANDS Utrecht Utrecht
Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis Van den Heuvel Michel NETHERLANDS Amsterdam Amsterdam
Martini Ziekenhuis Wouter Jacobs NETHERLANDS Groningen Groningen
Universitair Medisch Centrum Utrecht van Lindert Anne NETHERLANDS Utrecht Utrecht
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy SZCZESNA ALEKSANDRA POLAND Otwock Otwock
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu Bryl Maciej POLAND Poznan Poznan
Hospital de Sao JoaoServico de Pneumologia QUEIROGA HENRIQUE PORTUGAL Porto Porto
Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe Oliveira Júlio PORTUGAL Porto Porto
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.Pneumologia Almodovar Teresa PORTUGAL Lisbon Lisbon
Centro Hospitalar E Universitrio de Coimbra EPE BARATA FERNANDO PORTUGAL Coimbra Coimbra
Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente Teixeira Encarnaao PORTUGAL Lisboa Lisboa
Institutul Regional de Oncologie IasiClinica de Hematologie Marinca Mihai ROMANIA Lasi Lasi
Oncology Center Sf. Nectarie Schenker Michael ROMANIA Craiova Craiova
Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko SMOLIN ALEXEY RUSSIAN FEDERATION Moscow Moscow
Clinical Oncology Dispensary Galiulin Rinat RUSSIAN FEDERATION Omsk Omsk
Filial 1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod MATROSOVA MARINA RUSSIAN FEDERATION NIZHNY NOVGOROD NIZHNY NOVGOROD
St. Petersburg Med Univn.a. I.P. PavlovPulmonology Research Akopov Andrey RUSSIAN FEDERATION SANKT PETERSBURG St. Petersburg
Mordovia State University Skopin Pavel RUSSIAN FEDERATION Saransk Saransk
State Budgetary Institution of Health Volzhskii Regional Clinical Oncology Dispensary 3 Kovalenko Nadezhda RUSSIAN FEDERATION STAVROPOL STAVROPOL
City Clinical Oncology Dispensary KARASEVA NINA RUSSIAN FEDERATION ST PETERSBURG ST PETERSBURG
Leningrad Regional Clinical Hospital Luft Alexander V. RUSSIAN FEDERATION SANKT PETERSBURG St. Petersburg
GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology) MOISEYENKO VLADIMIR RUSSIAN FEDERATION ST. PETERSBURG ST. PETERSBURG
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES Guillot Morales Monica SPAIN ISLAS BALEARES PALMA DE MALLORCA
Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncologia Lopez-Brea Piqueras Marta SPAIN CANTABRIA SANTANDER
Hospital Universitario de Canarias Oramas Rodriguez Maria Juana SPAIN TENERIFE LA LAGUNA
Hospital Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Garrido Lopez Pilar SPAIN MADRID MADRID
Hospital Santa Creu i Sant Pau Majem Tarruella Margarita SPAIN BARCELONA BARCELONA
Hospital Universitario Reina Sofia Barneto Aranda Isidoro Carlos SPAIN CORDOBA CóRDOBA
Hosp Clinico Univ Lozano Blesa Isla Casado Dolores SPAIN ZARAGOZA ZARAGOZA
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia Juan Vidal Oscar SPAIN VALENCIA VALENCIA
Fundación Jimenez Daz Domine Gomez Manuel SPAIN MADRID MADRID
Hospital Lucus Augusti Servicio de Oncologia Vazquez Estevez Sergio SPAIN LUGO LUGO
Hospital Universitario Miguel Servet Artal Cortes Angel SPAIN ZARAGOZA ZARAGOZA
Hospital Clinico Universitario de Valencia Insa Molla Amelia SPAIN VALENCIA VALENCIA
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia Moran Bueno Teresa SPAIN BARCELONA BARCELONA
Hospital del Mar Taus Garcia Alvaro SPAIN BARCELONA BARCELONA
Hospital Universitario La Paz De Castro Carpeno Javier SPAIN MADRID MADRID
Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC Oncologa Mdica Belda Iniesta Cristobal SPAIN MADRID MADRID
Hospital Univ Vall dHebronServicio de Oncologia Martinez Alex SPAIN BARCELONA BARCELONA
Hosp. Clinico San Carlos Puente Vazquez Javier SPAIN MADRID MADRID
Changhua Christian Hospital Li Chien-Te 中国 Changhua City Changhua City
NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL YU CHONG-JEN 中国 TAIPEI TAIPEI
Kaohsiung Medical University Hospital Department of Urology HUANG MING-SHYAN 中国 KAOHSIUNG KAOHSIUNG
Taipei Veterans General Hospital CHEN YUH-MIN 中国 TAIPEI TAIPEI
Chang Gung Memorial Hospital Chiayi TSAI YING-HUANG 中国 CHAI YI CHAI YI
Mackay Memorial Hospital HSIEH RUEY-KUEN 中国 TAIPEI TAIPEI
Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus TSAO CHAO-JUNG 中国 TAINAN TAINAN
TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL CHANG GEE-CHEN 中国 TAICHUNG TAICHUNG
Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch Yang Cheng-Ta 中国 Toayuan Toayuan
MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology Kolesnik Oleksii UKRAINE Zaporizhzhya Zaporizhzhya
MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center Chemotherapy Department 1 Shapovalov Dmytro UKRAINE Kharkiv Kharkiv
Mun. Multifield Clin.Hosp.4,Dept. of Chemotherapy, DSMUChair of Oncology and Medical Radiology BONDARENKO IGOR UKRAINE Dnipropetrovsk Dnipropetrovsk
Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary Vynnychenko Ihor UKRAINE Sumy Sumy
Vinnytsia Regional Council Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary Dpt of Chemotherapy Shamrai Volodymyr UKRAINE Zaporizhzhya Zaporizhzhya
Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council Thoracic department Chornobai Anatolii UKRAINE Poltava Poltava
MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council Chemotherapy Department Adamchuk Hryhoriy UKRAINE Kryvyi Rih Kryvyi Rih
Transcarpathian Regional Clinical Oncology DispensaryChemotherapy Department Rusyn Andriy UKRAINE Uzhgorod Uzhgorod
Belfast City Hospital Campbell Lynn UNITED KINGDOM Belfast Belfast
Diana Princess of Wales Hosp. Upadhyay Sunil UNITED KINGDOM Grimsby Grimsby
Sarah Cannon Research Institute Arkenau Tobias UNITED KINGDOM London London
BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL THOMPSON JOYCE UNITED KINGDOM BIRMINGHAM BIRMINGHAM
Colchester General Hospital Muthukumar Dakishinamoorthy UNITED KINGDOM Colchester Colchester
Highlands Oncology Group Beck Joseph UNITED STATES AR Fayetteville
Walter Reed National Military Medical Center Brzezniak Christina UNITED STATES MD Bethesda
University Hospitals of Cleveland Dowlati MD Afshin UNITED STATES OH Cleveland
Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
University of Illinois at Chicago Feldman Lawrence UNITED STATES IL Chicago
Karmanos Cancer Institute Gadgeel Shirish UNITED STATES MI Detroit
Norton Cancer Institute Hamm John UNITED STATES KY Louisville
Presbyterian Hospital Mitchell William UNITED STATES NC Huntersville
Cedars Sinai Medical Center Natale Ronald UNITED STATES CA Los Angeles
University Cancer & Blood Center, LLC Nikolinakos Petros UNITED STATES GA ATHENS
Lynn Cancer Institute - West Santos Edgardo UNITED STATES FL MIAMI
Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd. Suh Jason UNITED STATES IL Joliet
University of Cincinnati Abdel Karim Nagla UNITED STATES OH West Chester
Praxair Cancer Center at Danbury Hospital Cohenuram Michael UNITED STATES CT Danbury
University Oncology Associates Graham Robert UNITED STATES TN Chattanooga
University of California Los Angeles Goldman Jonathan UNITED STATES CA Los Angeles
Mark H. Zangmeister Center Knapp Mark UNITED STATES OH Columbus
Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast Rosen Seth UNITED STATES FL Port Saint Lucie
New England Cancer Specialists THOMAS CHRISTIAN UNITED STATES ME Scarborough
Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc. Vaughn Christopher UNITED STATES VA Fredericksburg
California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. Bessudo Alberto UNITED STATES CA Encinitas
Clinical Research Alliance Coleman Morton UNITED STATES NY New York
Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute Desai Meghna UNITED STATES IL Springfield
Allegheny General Hospital Van Deusen Mathew UNITED STATES PA Kittanning
St. Joseph Mercy Health System STELLA PHILLIP UNITED STATES MI ANN ARBOR
Cancer and Hematology Centers of Western Michigan Chen Yuanbin UNITED STATES MI Grand Rapids
UNI OF ARKANSAS FOR MEDICAL SCIENCES Arnaoutakis Konstantinos UNITED STATES AR LITTLE ROCK
St. Lukes Cancer Care Associates Belman Neil UNITED STATES PA Bethlehem
VA Boston Healthcare System Hematology and Oncology Boosalis Valia UNITED STATES MA Boston
Holy Cross Hospital Inc Drew David-Zhu UNITED STATES FL Fort Lauderdale
Valley Hospital Oncology Research Kirshner Eli UNITED STATES NJ Westwood
VA GREATER LOS ANGELES HEALTHCARE SYSTEM Rettig Matthew UNITED STATES CA Los Angeles
Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates(ECHO) Slater Dennis UNITED STATES CT Norwich
Premiere Oncology Tsai Frank UNITED STATES AZ Scottsdale
Baptist Health Louisville Zhong Wangjian UNITED STATES KY Louisville
Providence Everett Med Ctr Costas Kimberly UNITED STATES WA Everett
Bend Memorial Clinic Erickson Brian UNITED STATES OR Bend
Atlantic Health Cancer Center Lowenthal Dennis UNITED STATES NJ Summit
Pinnacle Health Veytsman Irina UNITED STATES DC Washington
VA Puget Sound Health Care Sys Wu Daniel UNITED STATES WA Seattle
Illinois Cancer Care Gerstner Gregory J. UNITED STATES AZ Tucson
Oncology Specialists, S.C. Hooberman Arthur UNITED STATES IL Park Ridge
Mercy Medical Center Kotiah Sandy UNITED STATES MD Baltimore
CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER UC IRVINE MEDICAL CENTER OU SAI-HONG UNITED STATES CA ORANGE
St. Lukes Cancer Institute Subramanian Janakiraman UNITED STATES TN Knoxville
Southeast Nebraska Cancer Ctr Dunder Steven UNITED STATES NE Lincoln
Quincy Medical Group Canc Ctr at Blessing Hosp El-Khoury Christian UNITED STATES IL Quincy
FREDERICK MEMORIAL HOSPITAL Eskander Elhamy UNITED STATES MD Frederick
Georgetown University Medical Center Subramaniam Deepa UNITED STATES DC Washington
Regional Cancer Care Associates LLC Gurubhagavatula Sarada UNITED STATES NJ MORRISTOWN
University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield Ikpeazu Chukwuemeka UNITED STATES TN Nashville
Lancaster General Hospital Kerr Samuel UNITED STATES PA Lancaster
RHODE ISLAND HOSPITAL Khurshid Humera UNITED STATES RI Providence
MultiCare Regional Cancer Center - Auburn Masood Nehal UNITED STATES WA Auburn
Comprehensive Cancer Centers of Nevada Braiteh Fadi UNITED STATES NV Henderson
W.G. Bill Hefner VA Medical Center Ruiz Jimmy UNITED STATES NC Winston-Salem
Oregon Health and Science University Tolba Kalhed UNITED STATES OR Portland
Southern California Permanente Medical Group Bellflower Buchschacher Gary UNITED STATES CA Bellflower
Central Georgia Cancer Care PC SCHNELL FREDERICK M. UNITED STATES GA MACON
Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint Kellum Andrew H. UNITED STATES MS Tupelo
Greenville Health System Bolemon Britt UNITED STATES SC Greenville
Regional Cancer Care Associates LLC Dobrescu Andrei UNITED STATES NJ Somerville
Lewis Hall Singletary Oncology Center Coleman Teresa UNITED STATES GA AUGUSTA
Wellmont Medical Associates Nakhoul Ibrahim UNITED STATES TN BRISTOL
Virginia Cancer Institute Mitchell Reed UNITED STATES VA Richmond
Weill Cornell Medical College Altorki Nasser UNITED STATES NY New York
Ingalls Memorial Hospital Kozloff Mark UNITED STATES IL Harvey
Spartanburg Regional Medical Center ROCHA LIMA CAIO MAX S. UNITED STATES FL Miami
Florida Hospital Mekhail Tarek UNITED STATES FL Orlando
The Christ Hospital Bhandari Manish UNITED STATES OH Cincinnati
Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers Percent Ivor J. UNITED STATES FL Englewood
Sarah Cannon Cancer Center Spigel David UNITED STATES TN Nashville
Houston Methodist Cancer Center Bernicker Eric UNITED STATES TX Houston
SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders PAGE RAY UNITED STATES TX Fort Worth
SCRI Tennessee Oncology Chattanooga Daniel Davey UNITED STATES TN Chattanooga
Oncology Hematology Care - SCRI Crane Edward UNITED STATES OH Cincinnati
SWEDISH MEDICAL CENTER West Howard UNITED STATES WA Seattle
Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - Santa Clara Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - San Jose Medical Center Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente Medical Center - Roseville Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente Oakland Medical Center Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - South San Francisco Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
Kaiser Permanente - Walnut Creek Suga Jennifer-M UNITED STATES CA Vallejo
University of California San Diego Patel Sandip UNITED STATES CA La Jolla
SCRI Florida Cancer Specialists East Patel Pareshkumar UNITED STATES FL Tallahassee
Stanford University Wakelee Heather UNITED STATES CA Stanford
SCRI Florida Cancer Specialists East Rothschild Neal UNITED STATES FL West Palm Beach
Montefiore Medical Center Keller Steven UNITED STATES NY Bronx
SCRI Florida Cancer Specialists North Research Office North Region. Hussein Maen UNITED STATES FL St.Petersburg
Rush University Medical Center Batus Marta UNITED STATES IL Chicago
Ironwood Cancer & Research Ctr Kalmadi Sujith UNITED STATES AZ Chandler
First Health of the Carolinas Kuzma Charles UNITED STATES NC Pinehurst
Northwest Georgia Oncology Centers P.C. McCune Steven L. UNITED STATES GA MARIETTA
Englewood Hospital and Medical Center Attas Lewis UNITED STATES NJ Englewood
MARYLAND ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.A. Narang Mohit UNITED STATES PA Gettysburg
Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP Wender Donald UNITED STATES IA Sioux
Marin Cancer Care Inc EISENBERG PETER UNITED STATES CA GREENBRAE
Mount Sinai Medical Center Rodriguez Estelamari UNITED STATES FL Miami Beach
COMPASSIONATE CANCER CARE MEDICAL GROUP, INC JHANGIANI HARESH UNITED STATES CA Fountain Valley

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属第一医院医院伦理委员会 同意 2016-11-17
中国医学科学院肿瘤医院 修改后同意 2017-06-14
中国医学科学院肿瘤医院 同意 2017-12-25
中国医学科学院肿瘤医院 同意 2018-07-13
中国医学科学院肿瘤医院 同意 2018-12-14
中国医学科学院肿瘤医院 同意 2019-07-15
中国医学科学院肿瘤医院 同意 2020-08-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-08-13
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-05-15

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ; 国际: 760 ;
已入组例数
国内: 94 ; 国际: 1280 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2017-07-17;     国际:2015-10-07;
第一例受试者入组日期
国内:2017-07-27;     国际:2015-10-07;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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