登记号
CTR20211387
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期/转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代动力学、安全性和疗效。
试验专业题目
一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究
试验方案编号
BP40657
方案最近版本号
5
版本日期
2021-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董彬
联系人座机
010-65623563
联系人手机号
联系人Email
bin.dong.bd1@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV相比的药代动力学、安全性和疗效。该研究由两部分组成，如下所示（中国进参加研究第2部分）：
第1部分（Ib期，剂量探索）旨在确定产生与阿替利珠单抗IV相当的药物暴露量的阿替利珠单抗SC剂量
第2部分（III期，随机、剂量确认）旨在证明确定剂量的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV治疗后的药物暴露量相比呈非劣效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
- 根据RECIST v1.1标准定义，具有可测量病灶 既往照射病灶只有在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
- 预期存活时间≥12周
- 在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好
- 筛选时HIV检查结果呈阴性
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性
- 筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性
- 筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查结果阴性，或筛选期HCV抗体检查结果阳性之后HCV RNA检查结果为阴性。 仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。
- 对于正在接受抗凝剂治疗的患者：抗凝剂治疗方案稳定
- 对于有生育能力的妇女：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
- 除脱发之外，患者在既往治疗中出现的所有急性毒性已恢复（即改善至1级或更好）。 对于周围神经病患者，改善至≤2级则可接受。
- 皮肤正常完好，将进行注射区域无潜在模糊纹身、色素沉着或病变。
- 组织学或细胞学检查结果证实为局部晚期或转移性
- 针对局部晚期、无法手术切除/不能手术或转移性NSCLC，进行了含铂化疗方案治疗，治疗后或治疗期间出现疾病进展，或铂类为主的辅助化疗/新辅助化疗或达到治愈目的联合治疗（如放化疗）后6月内疾病复发。
- 对于随机分配至中国扩展队列入组阶段合格研究中心的患者：中国大陆、中国香港、中国台湾及具有中国血统的现居居民。仅适用于第1部分的补充入选标准 第1部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准： 身体质量指数（BMI）在18～32 kg/m2之间（含）。
- 第2部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准： 对于肿瘤可能携带EGFR敏感性突变的患者需在随机分配时已知EGFR检测结果。 有可用的研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本石蜡块（首选）或至少六张含有FFPE肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片，用于探索性生物标记物分析（例如，PD-L1） 对于在中国招募的患者，有可用的9张切片（包括6张用于探索性生物标记物检测的切片），其中包含研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片。 对于在中国和中国外地区招募的患者，如果基线时可用切片较少，则经与临床监查员协商后，该患者仍有资格入组研究。
排除标准
- 症状性，未治疗或活动性进展的CNS转移
- 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在入组前疾病已经稳定≥2周
- 软脑脊膜病病史
- 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁） 留置导管（如PleurX®）的患者允许入组。
- 肿瘤疼痛无法控制
- 无法控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L、钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）
- 筛选前5年内有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（例如得到充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或者鳞状细胞皮肤癌、根治的局限性前列腺癌、采用根治性手术治疗的原位导管癌）。
- 妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一剂阿替利珠单抗后5个月内妊娠 有生育能力的妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或阿替利珠单抗制剂的任何成分有超敏反应
- 具有活动性或自身免疫性疾病史或免疫缺陷病
- 活动性肺结核
- 目前接受HBV的抗病毒治疗
- 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎的并发症而住院治疗，或研究者认为可能影响患者安全性的任何活动性感染
- 开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素 接受预防性抗生素治疗（如预防治疗尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病）的患者可入组。
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（≥II级），或开始研究治疗前3个月内发生过心肌梗死，或不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛。
- 在开始研究前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）。
- 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
- 开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗。
- 导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果异常或临床实验室检查异常。
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗
- 在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在5个药物半衰期内（取二者中较长者） 允许既往接受过癌症疫苗治疗。
- 入组前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α药物）
- 已知对透明质酸酶、蜜蜂或黄蜂毒液或rHuPH20制剂中的任何其他成分过敏或有超敏反应
- 仅适用于第2部分的补充排除标准： 符合以下任何补充标准的第2部分患者均不得入选研究： 检测过肿瘤PD-L1表达状态，意在治疗的结果为阳性的患者。这意味着： –能够使用到PD-1或PD-L1一线治疗并接受了PD-L1表达状态检测的患者无资格入组研究，无论检测结果如何 –无法获得PD-1或PD-L1一线治疗，但作为常规检测的一部分进行检测的患者，尽管无法接受PD-1或PD-L1一线治疗，有资格入组研究，无论检测结果如何
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 于以下协同主要终点证明阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药相比暴露量具有非劣效性： 第1周期（第2周期给药前）的实测血清Ctrough 第1周期第0-21天的模型预测的浓度-时间曲线下面积AUC | 约为第2部分末例患者随机化后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于以下终点（适用时），在数据允许的情况下，评价阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药后的暴露量： 第1周期的模型预测的Ctrough，模型预测的稳态Ctrough，和模型预测的稳态AUC | 约为第2部分末例患者随机化后1个月 | 有效性指标 |
| 评价阿替利珠单抗SC相比阿替利珠单抗IV的安全性： 不良事件发生率和严重度，其中严重程度根据NCI CTCAE v5.0确定 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 安全性指标 |
| 根据EORTC IL57的癌症治疗副作用负担项目的患者总体印象量表评估的随时间发展的患者自报整体不良事件负担 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 安全性指标 |
| 基于以下终点，评价阿替利珠单抗SC的疗效： 客观缓解率（ORR） 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS） 缓解持续时间（DOR） | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 根据EORTC IL57的身体机能、角色功能和总体健康状况/生活质量量表评估的随时间发展的功能和总体健康状况 根据改良版癌症治疗满意度问卷（CTSQ）治疗满意度（SWT）量表评估的整体治疗满意度 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月 | 有效性指标 |
| 评价受试药物的ADA发生率： SC给药或IV给药后的阿替利珠单抗ADA的发生率（相对于基线ADA阳性率） SC给药后的rHuPH20 ADA的发生率（相对于基线ADA阳性率） | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 评价ADA的潜在影响： 基线后ADA状态与PK、安全性或疗效终点之间的关系 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价可能预测阿替利珠单抗应答反应（、是早期疗效替代指标、与进展至更严重疾病状态相关、与对阿替利珠单抗的获得性耐药相关、可提供阿替利珠单抗活性证据或增加对疾病生物学的认识和理解的生物标志物。 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估医疗专业人员(HCP)报告的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV给药后的体验 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月 | 有效性指标 |
| 探索性PK目的是评价阿替利珠单抗暴露量与疗效和安全性之间的潜在关系。 | 约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究，以先发生者为准 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 0431-80596607 | 11665095416@qq.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066 号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Sanatorio Parque; Oncology | Miguel Escudero | 阿根廷 | Salta | Salta |
| Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Monica Casalnuovo | 阿根廷 | Caba | Caba |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Milena Perez Mak | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| INCA 1- Instituto Nacional de Cancer X | Luiz Henrique Araujo | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia | Fabio Andre Franke | 巴西 | RS | Ijui |
| UMHAT Dr Georgi Stranski; Medical Oncology Department | Natalia Petrova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv | ANTOANETA TOMOVA | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Mauricio Burotto | 智利 | Santiago | Santiago |
| ONCOCENTRO APYS; Oncología | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | Via del Mar | Via del Mar |
| JAMES LIND CENTRO DE INVESTIGACIóN DEL CáNCER | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | TEMUCO | TEMUCO |
| Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile | Hector Galindo | 智利 | santiago | santiago |
| Clinica CIMCA | Luis Corrales | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| Oncotech S.A. | Allan Ramos | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas | Adrián Guzmán | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| SOTIRIA HOSPITAL | Konstantinos Syrigos | 希腊 | ATHENS | ATHENS |
| General Hospital | THEODOROS KONTAKIOTIS | 希腊 | ASVESTOCHORI | ASVESTOCHORI |
| ONCOMEDICA | Karla Lopez | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Grupo Angeles | HUGO CASTRO-SALGUERO | 危地马拉 | GUATEMALA | GUATEMALA |
| HOSPITAL EL PILAR | Giovanni Reynoso | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| INTEGRA Cancer Institute | Pier Ramos | 危地马拉 | GUATEMALA | GUATEMALA |
| Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | 匈牙利 | Matrahaza | Matrahaza |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | ZSOLT PAPAI-SZEKELY | 匈牙利 | SZEKESFEHERVAR | SZEKESFEHERVAR |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre | ZANETE ZVIRBULE | 拉脱维亚 | RIGA | RIGA |
| Health Pharma Professional Research | Jorge Arturo Alatorre Alexander | 墨西哥 | CDMX | CDMX |
| Cuidados oncologicos | Juan Feregrino | 墨西哥 | QUERéTARO | QUERéTARO |
| Cryptex Investigacion Clinica SA de CV | Daniel Motola Kuba | 墨西哥 | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School | William Thompson | 新西兰 | TAURANGA | TAURANGA |
| Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre | Ian Kennedy | 新西兰 | HAMILTON | HAMILTON |
| Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | RICHARD SULLIVAN | 新西兰 | AUCKLAND | AUCKLAND |
| ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíA | Carlos Vallejos Sologuren | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel | Cesar Torres Mattos | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional | Luis Vera | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology | ALEKSANDRA SZCZESNA | 波兰 | OTWOCK | OTWOCK |
| Centrum Terapii Wspolczesnej | Malgorzata Ulanska | 波兰 | LODZ | LODZ |
| SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej | Ewa Nowakowska-Zajdel | 波兰 | Bytom | Bytom |
| SZPITAL MORSKI IM. PCK; ONCOLOGY & RADIOTHERAPY DEPT | Iwona Danielewicz | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko | ALEXEY SMOLIN | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| Multidisciplinary clinic Reaviz | Mikhail Kopp | 俄罗斯 | SAMARA | SAMARA |
| Mordovia State University | Pavel Skopin | 俄罗斯 | Saransk | Saransk |
| MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy | Anastasia Mochalova | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin | Evgeniy Fomin | 俄罗斯 | MURMANSK | Murmansk |
| SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary | Irina Rozhkova | 俄罗斯 | KALUGA | KALUGA |
| Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod | MARINA MATROSOVA | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Natalia Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology | Richard Khanyile | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Richards Bay Oncology Centre | Christine Kelbe | 南非 | KwaZulu Natal | KwaZulu Natal |
| MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGY | BERNARDO RAPOPORT | 南非 | JOHANNESBURG | JOHANNESBURG |
| Sandton Oncology Medical Group | Sze Chan | 南非 | JOHANNESBURG | JOHANNESBURG |
| Eugene Marais Hospital; Oncology | Rouchelle Marais-Nieman | 南非 | pretoria | pretoria |
| Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | PAUL RUFF | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT | Sameera Dalvie | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Wilgers Oncology Centre | Samuel Fourie | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Enriqueta Felip | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine | Sarayut Geater | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine | Busayamas Chewaskulyong | 泰国 | CHIANG MAI | CHIANG MAI |
| Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | Piyada Sitthideatphaiboon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Khonkaen Hospital | Dr. Parichat Phongthai | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Udonthani Cancer Hospital, Udonthani | Kritiya Butthongkomvong | 泰国 | Muang,Udonthani | Muang,Udonthani |
| Prapokklao Hospital | Teerayuth Namkanisorn | 泰国 | Chanthaburi | Chanthaburi |
| National Cancer Institute; Clinical Research center | Nattha Pipopchaiyasit | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Mustafa Erman | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Medipol University MF; Oncology Department | Omer Fatih Olmez | 土耳其 | DEM？RKAPI | DEM？RKAPI |
| EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | ERDEM GOKER | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| Ankara City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department | Mahmut Emre Yildirim | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | KIEV GOVERNORATE |
| RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Andriy Kurochkin | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | KHARKIV GOVERNORATE |
| Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary | Serhii Lysenko | 乌克兰 | PODOLIA GOVERNORATE | PODOLIA GOVERNORATE |
| Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs | Oleh Kobziev | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | KHARKIV GOVERNORATE |
| Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center | Vasyl Boyko | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | KIEV GOVERNORATE |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 58 ；
国际: 355 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 371 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-03；
国际：2018-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-16；
国际：2018-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
