登记号
CTR20131396
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究
试验专业题目
首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验
试验方案编号
LNZY-IQLC-2009-02-01（20091222）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许笑微
联系人座机
024-23783058
联系人手机号
联系人Email
yi3301@vip.sina.com
联系人邮政地址
沈阳市浑南新区新硕街8号,沈阳诺亚荣康生物制药技术有限责任公司研发部
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在 18～45岁，男女各半。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
- 无烟酒嗜好。
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。
- 体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以 身高（m2）】
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 根据研究者的判断，不适宜入组者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g，口服，一天一次，每次0.48g（3粒），用药时程：单次给药。低剂量组。
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次0.96g（6粒），用药时程：单次给药。
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：单次给药。
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：单次给药。
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次3.2g（20粒），用药时程：单次给药。高剂量组。
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。
|
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中文通用名:首乌苷降脂胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：观察记录一般情况、临床症状和体征，第24小时还应进行各项理化检查等。 | 于用药后第30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时，对试验中出现不良事件者随访。 | 安全性指标 |
| 多次给药：连续观察7天。给药后每日观察一般情况、临床症状、体征，若出现了与中毒有关的症状、体征，应立即进行各项相关检查。 | 试验第4天、第8天(即停药后24小时)，共2次，进行理化检查。 对试验中出现不良事件者随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师 | 024-31961990 | lnzyjd@sina.com | 沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院（北院）医学研究楼药理基地办公室 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-28；
试验终止日期
国内：2013-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
