CTR20231177|盐酸他喷他多注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231177

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周娜

联系人座机

025-83367150

联系人手机号

18851823683

联系人Email

zhouna@htcgyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-泰州市杏林路 12 号 17 幢

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.探索盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的最优给药方案； 2.评价盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的安全性和有效性； 3.观察盐酸他喷他多注射液用于骨科手术术后镇痛的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；
18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
ASA分级I~III级；
择期全麻下骨科手术，预计术后4h内NRS≥4分；
患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对研究药物组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
既往有神经和精神系统疾病病史，如癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
筛选期2年内有吸毒史，药物滥用史者；
首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
筛选期凝血功能异常有临床意义，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素>1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；
筛选期3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；
筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；
筛选期2周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括西药、中草/成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；
妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
筛选期3个月内参加过其他任何临床试验者；
研究者认为不适合入选的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸他喷他多注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）	48h	有效性指标
PCA首次按压时间	48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物累积用量	48h	有效性指标
PCA泵按压总次数	48h	有效性指标
PCA泵有效按压次数	48h	有效性指标
首次使用补救镇痛药物的时间	48h	有效性指标
48h内补救镇痛药累积使用量	48h	有效性指标
生命体征	48h	安全性指标
实验室检查	48h	安全性指标
12导联心电图	48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯艺	博士	主任医师	13601083505	yifeng65@sina.com	北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号北京大学人民医院	100000	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	冯艺	中国	北京市	北京市
浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸他喷他多注射液 ｜进行中-招募中