登记号
CTR20191421
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射液人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
丁酸氯维地平注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验（预试验）
试验方案编号
YZJ-100900-BE（Y）-2018016 ，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海波
联系人座机
15951168020
联系人手机号
联系人Email
zhanghb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以扬子江药业集团有限公司生产的丁酸氯维地平注射液（50ml:25mg）为受试制剂，以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丁酸氯维地平注射液（商品名：Cleviprex®，规格：50ml:25mg）为参比制剂，对比两制剂在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等任何可能干扰试验结果的疾病
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史者
- 对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者
- 有心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史者
- 有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
- 筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者【参考值范围（包括临界值）：坐位收缩压110～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏60～100bpm；体温（耳温）35.9℃～37.2℃】或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准）
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 450ml）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 给药前14天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药）
- 给药前7天内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 给药前48小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者
- 研究者认为其他原因不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液
|
用法用量:脂肪乳注射液；规格：50ml:25mg；采用静脉滴注给药方法，滴注速度为6mg/h（12ml/h），持续静脉滴注30min，总共给药剂量3mg；空腹每周期给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射液 英文名：Clevidipine butyrate injection 商品名：Cleviprex
|
用法用量:脂肪乳注射液；规格：50ml:25mg；采用静脉滴注给药方法，滴注速度为6mg/h（12ml/h），持续静脉滴注30min，总共给药剂量3mg；空腹每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 无锡市北塘区兴源北路585号 | 214041 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | |
| 李拜红，医学硕士 | 副主任医师 | 13395132509 | li-bai-hong@163.com | 无锡市北塘区兴源北路585号 | 214041 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清，李拜红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-06；
试验终止日期
国内：2019-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
