CTR20130794|重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20130794

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭勇

联系人座机

13881887466

联系人手机号

联系人Email

guoyong@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903 ）在恶性实体瘤受试者单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学及其与药效学的关系等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
年龄18 -65岁，性别不限；
经病理组织学或细胞学证实明确诊断的晚期恶性实体瘤患者；
实验室检查必须达到以下标准： 1] 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（允许持续使用红细胞生成素等药物）； 2] 治疗前7天内INR≤1.5，并且 APTT≤1.5倍正常值上限；凝血酶原时间不超过正常值上限； 3] 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移，则≤5 倍正常值上限；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤10倍正常值上限； 4] 肌酐清除率≥50 mL/min/m2（根据Cockroft and Gault 公式计算，见附录1），血肌酐≤1.5倍正常值上限；5] 尿试纸检测蛋白＜2+，如果尿蛋白≥2+，应该进行 24 小时尿收集，当24小时尿蛋白定量＜1g，才能入组试验； 6] 育龄期女性尿或血妊娠试验阴性。
4周内未接受过任何抗肿瘤治疗；
预期生存时间＞3个月；
ECOG体力状况评分≤1分；
无有效治疗方法或常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有治疗方法者；

排除标准

中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；
4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；
曾有以下手术或外伤： 1] 4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤或预计试验期间需要进行大手术的患者； 2] 8周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术； 3] 48 小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术（与本试验相关的检查除外）； 4] 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；5] 有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；
有以下心脑血管情况：1] 曾有或现患心肌梗塞、不稳定型心绞痛；2] 有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者；3] 12个月内有中风或短暂性脑缺血发作史； 4] 药物治疗后未能控制的高血压患者（收缩压≥150 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg）； 5] 有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；
曾有以下消化道疾患：1] 6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿者；2] 有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变；3] 6个月内有活动性消化道出血；
出血、凝血及抗凝血药物：1] 有出血（包括咯血）或凝血性疾病； 2] 正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者；
恶性血液系统疾病（包括淋巴瘤）或病理分型为鳞癌的非小细胞肺癌患者；
有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；
4周内接受过其他临床试验药物者；
有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经系统疾病等）。
育龄期不能采取避孕措施的受试者，符合以下标准者除外：1] 自然情况下闭经 12 个月或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平＜40mLU/mL； 2] 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； 3] 使用下列一种或多种可接受的避孕法： a) 绝育术（男伴双侧输精管接扎术、切除术） b) 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） c) 宫内节育器、双重屏障法 4] 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30天者；
有同类药物过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液	用法用量:注射剂；规格10mg/ml/支;静脉滴注（IV）；用生理盐水稀释至250ml；恒速静脉滴注，滴注时间应控制在90 min.用药时程：28天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学及其与药效学的关系	试验完成	有效性指标
最大耐受剂量	爬坡终止	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最小生物学有效剂量（MBED）	试验过程中	有效性指标
肿瘤微环境改变情况	试验完成	有效性指标
肿瘤标志物的变化	试验完成	有效性指标
抗肿瘤的临床效果	试验完成	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华		教授	13922206676	ruihxu@163.com	广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院
李苏		教授	13926015016	lisu@sysucc.org.cn	广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构	徐瑞华；李苏	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2009-08-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-10-20；

试验终止日期

国内：2011-10-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液 ｜已完成