登记号
CTR20221008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人重度抑郁症（MDD）
试验通俗题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中生物等效性研究
试验专业题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在中国成年健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究（正式试验）
试验方案编号
SINO-PRO-FJRTL-H-H-35-Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许洁
联系人座机
0591-38305337
联系人手机号
13795320947
联系人Email
xj0947@dingtalk.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县创业路5号久策大厦A座17层
联系人邮编
350100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量琥珀酸去甲文拉法辛缓释片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，按照生物等效性试验的有关规定，评价福建瑞泰来医药科技有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片是否与Wyeth Pharmaceticals Inc.生产的原研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（参比制剂，持证商：PF Prism CV，商品名：Pristiq®，规格：50mg）具有生物等效性。
次要目的： 观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®）在健康受试者中 的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁≤年龄≤50周岁的中国健康志愿者，男女皆可；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 体格检查、心电图、临床实验室检查、胸部 X 片、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
- 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
- 对药物、食物或其他物质过敏史者，或对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 酒精筛查阳性或在服用研究药物前 24h 内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 在研究筛选阶段或筛选前发生急性疾病者；
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；尤其对乳糖不耐受者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者（或其伴侣）在 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
- 筛选前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前 14 天内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性妊娠试验呈阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
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中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：CLz/F、Vz/F、t1/2z、λz、Tmax、AUC_%Extrap；安全性指标 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐宁 | 医学学士 | 主任医师 | 0518-85767558 | xuningnfm@163.com | 江苏省-连云港市-海州区振华东路6号 | 222002 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-28；
试验终止日期
国内：2022-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
