CTR20150015|HMS5552片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150015

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余刚

联系人座机

021-58869997-3275

联系人手机号

联系人Email

gyu@huamedicine.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM
筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%
筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2
在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）
患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录

排除标准

1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病
在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物
有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件
筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者
具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症
妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性
经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HMS5552片	用法用量:片剂:规格25mg:口服,一天一次或二次,用药时程:28天

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂:规格安慰剂:口服,一天一次或二次,用药时程:28天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算用药后的不良事件和药物相关不良事件/重要不良事件的发生率	给药后29天	安全性指标
治疗结束时（4周）HbA1c相对基线的变化值	给药后第29天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心电图：对基线心电图12导联检查结果（正常、异常无临床意义、异常有临床意义）进行频数分析，心电图进行描述性汇总	给药后第1天和第28天	安全性指标
描述性统计血液学、血生化等参数在研究过程中的变化情况	给药后第7天、第14天、第21天和第29天	安全性指标
HbA1c达标率	给药后第29天	有效性指标
OGTT各时间点血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、GLP-1、糖化白蛋白、血脂及衍生的胰岛β细胞功能相对基线变化	给药后第14天和第32天	有效性指标
空腹血糖（FPG）达标率	给药后第28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	博士	教授	18686635558	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区云鹤街15号	130000	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-12-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20-24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2014-12-20；

第一例受试者入组日期