登记号
CTR20244035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（不建议用于1型糖尿病患者）
试验通俗题目
阿格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号
24ZT-HDAG-045
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州市拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司研发生产的阿格列汀二甲双胍片（规格：12.5mg/500mg/片）与Takeda Pharmaceuticals USA Inc持证的阿格列汀二甲双胍片（商品名：KAZANO®；规格：12.5mg/500mg/片）的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- （筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统（心脏衰竭）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胰腺炎）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前7天内有便秘、腹泻、腹痛等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者
- （筛选期问诊）既往有低血糖发作史（如心悸、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物、食物、环境累计两种或两种以上者）或已知对本药组分（阿格列汀、二甲双胍）及辅料过敏者
- （筛选期问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者
- （筛选期问诊）有维生素B12缺乏、血乳酸酸中毒病史者
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
- （筛选期问诊+入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、胆囊切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗、保健品，或试验期间计划接种疫苗者
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4和CYP2D6、及转运体（OCT1、OCT2、OCT3、MATE1、MATE2、PMAT和OCTN1）的药物者，或使用过与阿格列汀/盐酸二甲双胍发生药物相互作用（包括碳酸酐酶抑制剂、噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）的药物者或者使用过半衰期长的药物者
- （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者
- （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （筛选期问诊+入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者
- （筛选期问诊+入住问诊）长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、无法耐受20%葡萄糖水、无法耐受高脂餐（仅餐后组）者
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅女性）、传染病检查、凝血功能）各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- （筛选期问诊+入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或女性受试者试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （筛选期问诊+入住问诊）女性受试者试验首次给药前14天内发生无保护措施的性行为者
- （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿在试验期间采取非药物避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）者
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F和AUC_%Extrap | 给药后72h | 安全性指标 |
| 生命体征、血糖监测、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、不良反应及严重不良事件等 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610051 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
