登记号
CTR20171341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)本品首选用于单纯饮食及体育运动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。(2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。(3)本品也可与磺酰脲类口服降糖药合用，具协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性临床研究
试验专业题目
空腹及餐后口服盐酸二甲双胍片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
试验方案编号
ylyy-BE-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
0311-66703017
联系人手机号
联系人Email
wangwei001@yiling.cn
联系人邮政地址
石家庄市高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社公司生产的盐酸二甲双胍片的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- 体重指数（BMI）在 19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2 (m2 )）（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 筛选前 2 周及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前 12 个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前 12 个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ·炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ·较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； · 肾移植病史者； · 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 有低血糖病史；
- 维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者；
- 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前 48h 内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- 筛选前 48h 内食用或饮用含有茶、咖啡或含咖啡因，酒精的食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：Glycoran
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对主要药代动力学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、指尖血糖、生命体征、实验室检查等指标评价。 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，免疫学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂，医学博士；郝晓花，免疫学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 63 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-19；
试验终止日期
国内：2018-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
