CTR20220924|自体记忆性淋巴细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20220924

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘婷怡

联系人座机

010-87661655

联系人手机号

13810291546

联系人Email

liutingyi@cytocraft.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区西环南路18号B座1层103室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：采用剂量递增设计评估原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者接受NewishT治疗的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。次要目的：评估总体安全性；初步探索原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者接受NewishT治疗的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤75岁，性别不限；
原发性肝细胞癌，诊断符合下列条件之一：1）经病理组织学或细胞学检查确诊的肝细胞癌（HCC）；2）符合《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）肝癌的临床诊断标准；
血清学检测HBsAg或HBV DNA阳性，活动性病毒感染者在研究期间愿意接受抗HBV病毒治疗；
巴塞罗那（Barcelona clinic liver cancer，BCLC）临床分期为A/B或中国肝癌分期（CNLC）IIa-IIIa；
首次NewishT制备用采血前12周内接受了肝癌根治术（开腹手术、腹腔镜手术、消融术、机器人辅助手术均可）；从确定BCLC或CNLC肝癌临床分期至根治术的间隔时间不超过12周；
首次NewishT制备用采血前4周内影像检查未发现肝内肿瘤残余灶；无淋巴结转移，无肝外转移灶；
行根治性切除术患者须符合肝癌根治性切除术术中判断标准： 1）术中无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移； 2）切缘阴性。
行根治术后无Vp4大血管侵犯，肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯（大血管侵犯定义详见附录12）
根治术后满足以下任意一条高复发风险因素：行根治性切除术患者： 1）肿瘤个数≥3个； 2）单个肿瘤患者：肿瘤直径≥5cm的患者； 3）单个肿瘤患者：肿瘤直径＜5cm的患者，病理报告显示有微血管侵犯（Microvascular invasion，MVI）或Vp1/Vp2/Vp3大血管侵犯； 4）肝细胞癌Edmondson-Steiner 分级为Ⅲ或Ⅳ级；
首次NewishT制备用采血前1周内ECOG体能状态评分为0~1分；
首次NewishT制备用采血前1周内Child-Pugh评分A/B级（≤7分）；
首次NewishT制备用采血前1周内主要器官功能正常：血常规：血红蛋白（Hb）≥90 g/L（2周内未输注浓缩红细胞或使用促红细胞生成素）；白细胞绝对计数（WBC）≥3×10^9/L（2周内未使用粒细胞集落刺激因子）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（2周内未使用粒细胞集落刺激因子）；淋巴细胞绝对计数（LYMP）≥0.8×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；肝脏：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥35g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.3；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）；
预计生存期6个月以上；
首次NewishT制备用采血前1周内，育龄期女性血清妊娠试验必须为阴性且同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后6个月内采用有效避孕措施。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后6个月内采用有效避孕措施。
对本研究已充分了解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好的沟通且能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。

排除标准

首次NewishT制备用采血前HCC复发；
首次NewishT制备用采血前未从根治术的毒性和/或并发症中充分恢复；
存在TACE禁忌症；
在根治性肝切除术后或在筛选期接受过或准备接受放疗、化疗、分子靶向治疗、生物治疗、TACE治疗、射频消融等抗肝癌治疗（方案规定的术后TACE辅助治疗除外）；
伴肝性脑病；
需定期肾透析；
伴未受控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水（指通过利尿治疗不容易控制的腹水）；
筛选前28天内有胃肠道出血病史，或目前有活动性出血，或有出血倾向；
筛选前28天内或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）曾接受过针对肝癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗）；
曾接受过肝脏肿瘤经肝动脉介入治疗（经动脉化疗栓塞[TACE]、肝动脉栓塞术[TAE]、肝动脉灌注化疗术[HAIC]、放射性微球TACE[TARE]等）、放疗、微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等局部治疗手段，根治性消融术和切除术除外；
筛选前28天内参加了其他临床试验，或处于其他临床试验观察期；
筛选前28天内连续（超过1周）接受糖皮质激素治疗（剂量相当于强的松>10 mg/天），激素替代治疗及气管内给药除外；
有免疫缺陷或自身免疫疾病史（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
有同种异体干细胞/组织/实体器官移植（含骨髓移植）史；
伴未控制的严重感染（＞2级NCI-CTC不良事件，版本5.0）；
存在丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者或梅毒携带者；
严重的其他器官功能障碍或心肺疾病患者；
伴有需要药物（如类固醇或抗癫痫药物）治疗的癫痫；
先前患有或目前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤）；
已知有白蛋白过敏史，或有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质，或严重碘对比剂过敏，符合其中任何一项；
严重精神疾患；
有药物滥用史或酗酒史；
妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女血妊娠试验呈阳性，或育龄期患者及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施；
研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:自体记忆性淋巴细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:自体记忆性淋巴细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）。	末次给药后14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据NCI-CTCAE不良事件常用术语标准5.0版）；	末次给药后14天	安全性指标
1年无复发生存率。	入组后1年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡建强	学士	主任医师，教授	13701135094	caijianqiang188@sina.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强	中国	北京市	北京市
中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-02-17
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-19
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-26；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

自体记忆性淋巴细胞注射液 ｜进行中-招募中