登记号
CTR20160483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康人群中生物等效性研究
试验方案编号
ZBD-2016-001-301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王作明
联系人座机
18946188956
联系人手机号
联系人Email
wangzuoming@zbdzy.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市平房开发区渤海路 珍宝研究院
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在健康成年受试者中评估受试制剂和参比制剂于空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上的健康男性或女性志愿者，研究入选的男女受试者性别比例应适当，其中预试验男女各半，空腹和餐后试验分别为女性14-16例
- 男性体重至少55kg，女性体重至少45kg；体重指数（BMI）在19.0至24.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者若为有生育能力的女性，妊娠检测结果需为阴性，需满足下列条件之一，并同意从筛选期直至试验结束采取适当有效的避孕方式，如： 1）手术性绝育至少6个月； 2）使用宫内节育环至少3个月； 3）在第一次给药前连续使用同一种激素避孕药至少三个月
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 已知对本品活性成份厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂或其任一组成成分有过敏反应；或其中的任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者
- 曾有过严重肝肾疾病史
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
- 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）
- 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性
- 三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 试验前3个月内有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（受试者至少卧位或者坐位休息5分钟后测量：收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者
- 研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）
- 研究首次服药前一个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验
- 研究首次服药前一个月内，献血（或血清）或失血（或血清）大于450mL
- 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；口服，空腹或进餐时使用，每日1次，每次1片；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片，英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets，商品名：安博诺、COAPROVEL
|
用法用量:片剂；每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；口服，空腹或进餐时使用，每日1次，每次1片；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 厄贝沙坦和氢氯噻嗪Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t？、λZ、CL、Vd、F | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿；博士 | 教授 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 87 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-19；
试验终止日期
国内：2017-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
