CTR20181910|盐酸厄洛替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181910

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈绩

联系人座机

18681022205

联系人手机号

联系人Email

chenji@salubris.cn

联系人邮政地址

广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号

联系人邮编

518101

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（0.15 g，片剂）为受试制剂，Roche S.p.A.生产的已上市的盐酸厄洛替尼片（150 mg，片剂）（商品名：特罗凯®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯®在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 性别：中国健康男性或女性受试者；
2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3) 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
5) 从给药前30天开始至研究结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从给药前30天开始至研究结束受试者并未使用避孕药物；
6) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

1) 有食物、药物过敏史，包括已知对厄洛替尼或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
4) 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
5) 在筛查期或试验过程中女性受试者妊娠试验阳性或为哺乳期妇女；
6) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施；
7) 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
8) 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
9) 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料(1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
10) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，并使用了研究药物；
11) 筛选前3个月内接种疫苗；
12) 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
13) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14) 研究首次服药前28天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或任何改变肝酶活性的药物；或使用了长效注射剂或植入剂；
15) 不同意在研究首次服药前48 h内不摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
16) 不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
18) 有晕针或晕血史；
19) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者；
20) 采血困难者；
21) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
22) 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:片剂；规格：0.15g；空腹口服1次0.15g。用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片（意大利，商品名：特罗凯（Tarceva）；英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets）	用法用量:片剂；规格：150mg；空腹口服1次150mg。用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药前到给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
章龙珍，博士		主任医师	+86-516-85802369	jsxzzlz@126.com	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院临床试验机构	章龙珍	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院伦理委员会	同意	2018-05-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-21；

试验终止日期

国内：2018-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸厄洛替尼片 ｜已完成