登记号
CTR20233985
相关登记号
CTR20210263,CTR20222981,CTR20233380
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
TGRX-326片食物影响及相对生物利用度研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药、三周期、六序列、交叉试验设计评价食物对TGRX-326片在中国健康受试者中的药代动力学影响及不同规格的人体相对生物利用度研究
试验方案编号
TGRX-326-1002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
0755-86934300
联系人手机号
联系人Email
haifang.guo@tjrbiosciences.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新中一道 10 号深圳生物孵化基地 2 号楼 1 层
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
（1）评价高脂高热饮食对中国健康受试者单次口服TGRX-326片（规格：60 mg）的药代动力学影响。
（2）考察TGRX-326片受试制剂（T，规格：60 mg）和参比制剂（R，规格：5 mg、25 mg）在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，比较不同规格的人体相对生物利用度。
次要研究目的：
（1）评价高脂高热饮食对健康受试者单次口服TGRX-326片（规格：60 mg）的安全性影响。
（2）比较健康受试者单次空腹口服TGRX-326片受试制剂（T，规格：60 mg）和参比制剂（R，规格：5 mg、25 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄在18-55周岁（含18周岁和55周岁）的受试者，男女兼有
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）均正常或研究医生判断异常无临床意义者
- 受试者及其伴侣从筛选期至试验药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对TGRX-326的任一活性成分或辅料过敏者，或过敏体质者（如有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或曾发生过其他严重过敏反应且经研究者判断不宜入组者
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者，或有高脂血症、活动性肺炎或间质性肺病、心功能不全、高血压、高血糖、胆石症、胰腺炎史者
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 有吸毒史或药物滥用史者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验，或非本人来参加临床试验者
- 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者
- 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）
- 首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
- 首次服用研究药物前3天或试验期间摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TGRX-326片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TGRX-326片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TGRX-326片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TGRX-326的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TGRX-326的药代动力学参数，包括Tmax、t1/2、λz、Vz/F和CL/F等 | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-10 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-17；
试验终止日期
国内：2024-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
