登记号
CTR20220332
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者
试验通俗题目
阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-110
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）评价健康受试者同时多次口服FNC和TAF后，TAF对FNC药代动力学的影响。2）评价健康受试者同时多次口服FNC和TAF后，FNC对TAF药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 既往有低血糖病史者；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者（生命体征正常值参考范围：收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmH或＞90mmHg；脉搏＜50bpm或＞100 bpm）；
- 筛选前每日吸烟数量≥5支者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 试验期间需按规定计划接种新冠疫苗者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮等CYP3A4中效或强效诱导剂或CYP3A4/P-糖蛋白/BCRP底物及红霉素、阿奇霉素、左氧沙星等，如有受试者30天内服用药物由研究者判定是否与试验用药物有相互作用；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- 筛选前3天内有发热疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t,、AUC0-∞、Tmax, ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F。 | 每周期连续给药的第5、6天给药前1.5h内，每周期连续给药的第7天给药前1.5h内、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 医学博士 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-昌平区龙域环路38号院 | 100000 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
