登记号
CTR20243299
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
CM313(SC)注射液在ITP患者中的II期研究
试验专业题目
一项评价CM313(SC)注射液在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验方案编号
CM313-111101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价CM313多次给药在原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中的安全性与耐受性；评价主研究中CM313在ITP受试者中的血小板总体应答率
次要研究目的：评价CM313、rHuPH20在ITP受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性；评价主研究中CM313治疗ITP的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤ 75周岁，男女不限。
- 在入选前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于3个月。
- 受试者ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。
- 受试者首次给药前至少2次测量血小板计数，平均血小板计数<30×10^9/L且无任何一次血小板计数＞35×10^9/L。
- 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 各类继发性血小板减少症或伴有自身免疫性溶血性贫血。
- 随机前12个月内有任何血栓或栓塞事件史。
- 筛选期计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品（安慰剂除外），且距离首次用药短于4周或药物5个半衰期（以较长者为准）者。
- 随机前4周内接受ITP的紧急治疗。
- 随机前6个月内接受过脾切除术。
- 随机前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
- 诊断为骨髓增生异常综合征；或随机前5年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- 既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者。
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
- 存在严重复发性或慢性感染史，或首次用药前4周内及筛选期，患急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。
- 已知或疑似有免疫抑制病史。
- 筛选时有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性，或者人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性。
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性。
- 有生育能力的女性患者，妊娠试验结果为阳性；或有生育能力的女性受试者不同意在研究期间和停止治疗后4个月采取高效避孕措施；或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意在研究期间和停止治疗后6个月采取高效避孕措施。
- 经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:CM313（SC）安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查等 | 各评价点 | 安全性指标 |
| 评价主研究中CM313在ITP受试者中的血小板总体应答率 | 治疗期间前16周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药的PK参数 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫细胞较基线变化和变化率 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受体占有率（RO） | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫学相关指标较基线变化和变化率 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗血小板抗体较基线变化 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估主研究各治疗组达到各缓解程度的比例、至缓解时间和缓解的持续时间 | 各评价点 | 有效性指标 |
| 主研究接受紧急治疗的受试者比例 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主研究受试者WHO出血评分较基线变化 | 各评价点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张磊 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909240 | zhanglei1@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平路南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶絮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 龚玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安市中心医院 | 李光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 殷杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 兰州大学第二医院 | 曾鹏云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
