登记号
CTR20202338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）引起的医院或社区获得性肺炎
试验通俗题目
利他唑酮干混悬剂I期临床试验
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的利他唑酮干混悬剂在健康受试者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
2020-JC-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李岳
联系人座机
0571-86937459
联系人手机号
联系人Email
liyue@300233.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路10号科研楼4层401室
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
⑴主要目的：评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。
⑵次要目的：评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45周岁（含界值），男女均可；
- 按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在19～26 kg/m2范围内（含界值）；男性不低于50kg，女性不低于45kg；
- 根据既往病史、生命体征、体格检查和规定的检验检查，经研究者判断者判定为健康受试者；
- 受试者了解试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险和自身权益，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 具有与研究者正常交流的能力并能遵守本次临床研究有关的管理规定；
- 同意在研究期间避免食用酪胺含量高的食物及饮料（如：奶酪、熏鱼/肉、豆制品）。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血或肘静脉差埋针不便者；
- 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如脾脏肿大，贫血病史）、内分泌系统、代谢性、免疫系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病史或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 在试验期间和试验结束后6个月内不同意与伴侣采取适当有效的避孕措施，具体避孕措施见附录1；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者；
- 既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精尿筛呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或烟碱尿筛结果呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 不能保证从服药前72h至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟并禁止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
- 筛选前3个月内参加过献血或失血大于400mL（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内接种疫苗者；
- 过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对噁唑烷酮类药物（如：利奈唑胺）及本药组分有过敏者；
- 生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压：＜50mmHg或≥90mmHg；脉搏：＜50次/分或＞100次/分；体温：＜35.8℃或＞37.5℃（耳温））；
- 实验室检查异常且经研究医生判断有临床意义者，但有以下情况其一者直接排除： 血小板计数、中性粒细胞绝对值、白细胞计数、网织红细胞计数和血红蛋白超出正常值范围； 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素超出正常值范围； 肌酐、尿素超出正常值范围； 磷酸肌酸激酶、磷酸肌酸激酶同工酶超出正常值范围；
- 既往有临床意义的心电图临床病史或心电图检查，有其任意一项者： QTc间期>450ms，或超出基线>60ms； 传导阻滞； 严重的心律失常或症状性心脏衰竭； 长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 眼底检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 胸片检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 腹部B超检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 根据研究者的综合判断，不适合入组者（如沟通障碍、卫生习惯差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利他唑酮
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。 | 96h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 | 96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡兴江 | 硕士 | 副主任药师 | 13967189416 | hxj319@163.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
