登记号
CTR20140484
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。
试验通俗题目
嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验
试验专业题目
评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
20130923；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬林祥
联系人座机
13948416218
联系人手机号
联系人Email
13842065082@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道
联系人邮编
010080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。
通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有1、2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常
- 符合中医脉络痹阻证辨证标准
- 空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9%
- 肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组
- TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
- 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等
- 糖尿病合并下肢破溃者
- 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N
- 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
- 眼底检查有增殖型视网膜病变患者
- 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等
- 正在参加其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂
|
用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂安慰剂
|
用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 神经症状体征评分（TCSS） | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） | 有效性指标 |
| 10g单尼龙丝足部检查法 | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） | 有效性指标 |
| 平均每周VAS评分（来源于受试者日记卡）变化值 | 导入期与治疗期的每一天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） | 有效性指标 |
| 糖代谢控制指标-空腹血糖FBG | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）；第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 | 有效性指标 |
| 糖代谢控制指标-餐后2小时血糖PBG | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天），第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 | 有效性指标 |
| 糖代谢控制指标-糖化血红蛋白HbA1C | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 有效性指标 |
| 糖代谢控制指标-血压 | 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿、大便常规 | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 安全性指标 |
| 心电图 | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL） | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Cr） | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 安全性指标 |
| 尿妊娠试验 | 导入期（-7天），治疗期（28天） | 安全性指标 |
| 局部皮肤刺激性反应 | 开始用药后随时观察记录 | 安全性指标 |
| 不良事件类型、程度、发生率 | 开始用药后随时观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余江毅，硕士研究生 | 主任医师 | 13951704703 | yujiangyi@medmail.com.cn | 江苏省南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 刘芳 | 主任医师 | 13851969969 | 13851969969@163.com | 江苏省南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 何泽云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
