登记号
CTR20233102
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FNLS-2023-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱美君
联系人座机
0731-22133970
联系人手机号
15869725186
联系人Email
m15869725186@163.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20mg）为受试制剂（T），以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
- 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
- 有慢性或急性感染；
- 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药）或保健品者；
- 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者；
- 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）；
- 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者；
- 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者；
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者违禁药物筛查检测阳性者；
- 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸片检查，结果显示异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，试验前2周内发生非保护性性行为，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药理学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430101 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 药理学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430101 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-08；
试验终止日期
国内：2024-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
