登记号
CTR20223171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）绝经后骨质疏松；2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3）术后甲状旁腺功能低下；4）特发性甲状旁腺功能低下；5）假性甲状旁腺功能低下；6）维生素D依赖性佝偻病；7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目
骨化三醇胶丸在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
骨化三醇胶丸在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20220902-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0731-85511837
联系人手机号
13023341175
联系人Email
wanglei@hnyzhh.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二503号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以湖南银泽华浩生物科技有限公司持证的骨化三醇胶丸为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz) AG持证的骨化三醇胶丸（Rocaltrol®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 乳糖不能耐受者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 服药前3个月内参加过其它任何临床试验；
- 服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- 服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 服药前28天内接种过任何疫苗者；
- 服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
- 不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者；
- 筛选时肌酐清除率<80mL/min；
- 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:胶囊剂（软胶囊）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇胶丸
|
剂型:胶囊剂（软胶囊）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72.0小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72.0小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-09；
试验终止日期
国内：2023-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
