登记号
CTR20231215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗侵袭性曲霉病
试验通俗题目
诺科飞上市后安全性研究
试验专业题目
中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目
试验方案编号
5592-PSMP-008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王景艳
联系人座机
010-58609780
联系人手机号
13910391738
联系人Email
jingyan_wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
13岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 按照最新的国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的适应症接受诺科飞注射液或肠溶片治疗的参与者
- 中国国籍，即在中国出生并且有中国家庭住址的中国人
- 提供知情同意书
排除标准
- 参与者属于国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的诺科飞禁忌症范围
- 正在参加另一项干预性研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国真实世界使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生一起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者的数量和百分比 | 2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯四洲 | 医学博士 | 主任医师 | 18916051096 | szfeng@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡炯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海闸新中西医结合医院有限公司 | 朱骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海力泉医院 | 李肃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第一中心医院 | 赵明峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军空军特色医学中心 | 丁丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
