登记号
CTR20231976
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性汗腺炎
试验通俗题目
一项检测佩索利单抗是否有助于患有化脓性汗腺炎的皮肤病患者的研究
试验专业题目
在中度至重度化脓性汗腺炎患者中评价佩索利单抗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、IIb期/III期研究。Lunsayil 1
试验方案编号
1368-0098
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
第1部分（IIb期）剂量探索阶段的主要目的如下：
（1） 基于主要终点第8周时dT计数相对于基线的百分比变化，证明剂量反应曲线不平坦，评价定量治疗效应量，并评价剂量-反应关系。
（2） 基于主要终点第8周时dT计数相对于基线的百分比变化，通过合并已有的安全性和有效性信息，确定第2部分的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时已成年，能够完成知情同意（根据当地法律，至少≥18岁）
- 入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期
- 中度至重度HS
- 至少2个不同的解剖区域存在HS皮损
- 未接受过生物制剂治疗HS或使用过TNFi治疗HS
- 对于未接受过生物制剂治疗的受试者，根据研究者的判断，在基线访视前1年内对用于HS治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳。所有受试者必须既往接受过抗生素治疗HS。
- AN总数≥5个
- 基线访视时dT总数至少为1个
排除标准
- 必须或希望继续使用限制用药或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者
- 既往因HS使用过除TNFi以外的任何免疫抑制性/免疫调节性生物制剂
- 既往使用过IL-36R抑制剂（包括佩索利单抗）
- 至少30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验用器械或具有化学或生物学性质的试验用药物治疗
- 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的女性
- 对全身给予的试验药物或其辅料有过敏史/超敏反应史的受试者
- 接受过器官移植（筛选前>12周接受角膜移植除外）或曾接受过干细胞治疗（例如，Remestemcel-L）的受试者
- 筛选访视前5年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩索利单抗注射液
|
剂型:皮下注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:佩索利单抗注射液
|
剂型:皮下注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与佩索利单抗匹配的安慰剂
|
剂型:皮下注射液
|
|
中文通用名:与佩索利单抗匹配的安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:与佩索利单抗匹配的安慰剂
|
剂型:皮下注射液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周时dT计数相对于基线的百分比变化 | 基线和第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时dT计数相对于基线的百分比变化 | 基线和第16周 | 有效性指标 |
| 第8周时IHS4值相对于基线的绝对变化 | 基线和第8周 | 有效性指标 |
| 第16周时IHS4值相对于基线的绝对变化 | 基线和第16周 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生情况 | 64周治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-83573103 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Sanatorio 9 de Julio S.A. | Lapadula, Maria | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Fernandez Bussy, Ramon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| STAT Research | Marini, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Catuogno, Florencia | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Holdsworth House Medical Practice | Frew, John | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Westmead Hospital | Fernandez-Penas, Pablo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Alfred Hospital | Kern, Johannes | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Hospital Hietzing | Posch, Christian | 奥地利 | NA | Wien |
| AKH - Medical University of Vienna | Jonak, Constanze | 奥地利 | NA | Vienna |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Nikkels, Arjen | 比利时 | NA | Liege |
| Brussels - UNIV Saint-Luc | Ghislain, Pierre-Dominique | 比利时 | NA | Bruxelles |
| ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases | Botev, Ivan | 保加利亚 | NA | Sofia |
| DCC Fokus-5-LZIP OOD | Mateev, Grisha | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Cordis | Gospodinov, Dimitar | 保加利亚 | NA | Pleven |
| Diagnostic Consultative Center Alexandrovska | Vassileva, Snejina | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Military Academy MHAT Sofia | Kantarjiev, Vesel | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD | Hristakieva, Evgeniya | 保加利亚 | NA | Stara Zagora |
| SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre | Alam, Maryam Shayesteh | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation | Siddha, Sanjay | 加拿大 | Ontario | Newmarket |
| Alberta DermaSurgery Centre | Rao, Jaggi | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| York Dermatology Clinic and Research Centre | Cecchini, Michael | 加拿大 | Ontario | Richmond Hill |
| Guelph Dermatology Research | Sajic, Dusan | 加拿大 | Ontario | Guelph |
| Hotel Dieu Hospital (Kingston Health Sciences Centre) | Molin, Sonja | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos(CIEC) | Valenzuela Ahumada, Fernando | 智利 | Metropolitana | Comuna de Recoleta |
| Clínica Dermacross S.A. | de la Cruz Fernandez, Claudia | 智利 | Metropolitana | Vitacura |
| University Hospital Plzen, Plzen-Bory | Cetkovska, Petra | 捷克共和国 | NA | Plzen-Bory |
| University Hospital Ostrava | Vantuchova, Yvetta | 捷克共和国 | NA | Ostrava |
| University Hospital Bulovka | Rob, Filip | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Univ. Hospital Kralovske Vinohrady | Arenbergerova, Monika | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Bispebjerg og Frederiksberg Hospital | Thomsen, Simon Francis | 丹麦 | NA | Kobenhavn NV |
| Aarhus University Hospital | Bertelsen, Trine | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Sjaellands Universitetshospital | Jemec, Gregor | 丹麦 | NA | Roskilde |
| Suomen Terveystalo oy Tampere | Pasternack, Rafael | 芬兰 | NA | Tampere |
| HOP Edouard Herriot | Villani, Axel | 法国 | NA | Lyon |
| HOP Timone | Richard, Marie-Aleth | 法国 | NA | Marseille |
| HOP l'Archet | Passeron, Thierry | 法国 | NA | Nice |
| HOP Prive Antony | Becherel, Pierre-Andre | 法国 | NA | Antony |
| HOP Pontchaillou | Dupuy, Alain | 法国 | NA | Rennes |
| HOP la Miletrie | Wierzbicka Hainaut, Ewa | 法国 | NA | Poitiers |
| HOP Saint-Louis | Bachelez, Herve | 法国 | NA | Paris |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Kokolakis, Georgios | 德国 | NA | Berlin |
| Klinikum Oldenburg AoR | Patsinakidis, Nikolaos | 德国 | NA | Oldenburg |
| Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Bechara, Falk | 德国 | NA | Bochum |
| Fachklinik Bad Bentheim | Tsianakas, Athanasios | 德国 | NA | Bad Bentheim |
| Universitatsmedizin Gottingen, Georg-August-Universitat | Stanisz-Bogeski, Hedwig | 德国 | NA | Gottingen |
| Hautmedizin Saar | Zimmer, Sebastian | 德国 | NA | Merzig |
| Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases | Stratigos, Alexander | 希腊 | NA | Athens |
| University General Hospital Attikon | Katoulis, Alexander | 希腊 | NA | Athens |
| General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio | Ioannides, Dimitrios | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| General Hospital G. Papageorgiou | Lazaridou, Elizabeth | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Attikon University Hospital | Giamarellos-Bourboulis, Evangelos | 希腊 | NA | Athens |
| Haemek Medical Center | Ziv, Michael | 以色列 | NA | Afula |
| Sourasky MC | Hafner, Ariela | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Rambam Health Care Campus | Khamaysi, Ziad | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center Beilinson | Taieb, Yossi | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Sheba MC | Dalal, Adam | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | BALATO, Anna | 意大利 | Campania | Napoli |
| Milano Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Marzano, Angelo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Ospedali Riuniti di Ancona | Offidani, Annamaria | 意大利 | Marche | ANCONA |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Romanelli, Marco | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Ospedale Fiorini | Potenza, Concetta | 意大利 | Lazio | Terracina (LT) |
| Pol. Universitario Tor Vergata | Bianchi, Luca | 意大利 | Lazio | ROMA |
| Istituto Clinico Humanitas | COSTANZO, Antonio | 意大利 | Lombardia | Rozzano (MI) |
| Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Pacifico, Alessia | 意大利 | Lombardia | Roma |
| AO Citta della Salute e Scienza | DAPAVO, Paolo | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Universita Federico II | Scalvenzi, Massimiliano | 意大利 | Campania | NAPOLI |
| Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS | FANIA, LUCA | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Manfredini, Marco | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| Az. Osp. Univ. Policlinico Gaspare Rodolico | MICALI, Giuseppe | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Kansai Medical University Hospital | Tanizaki, Hideaki | 日本 | NA | Osaka, Hirakata |
| Fukuoka University Hospital | Imafuku, Shinichi | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| Tohoku University Hospital | Omori, Ryoko | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| Okayama University Hospital | Morizane, Shin | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Kodera, Masanari | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hayama, Koremasa | 日本 | NA | Tokyo, Itabashi-ku |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Asagoe, Kenji | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| Meiwa Hospital | Kurokawa, Ichiro | 日本 | NA | Hyogo, Nishinomiya |
| Ogaki Municipal Hospital | Takagi, Hajime | 日本 | NA | Gifu, Ogaki |
| Shiga University of Medical Science Hospital | Takahashi, Toshifumi | 日本 | NA | Shiga, Otsu |
| Tokyo Medical University Hospital | Okubo, Yukari | 日本 | NA | Tokyo, Shinjuku-ku |
| Kurume University Hospital | Nakama, Takekuni | 日本 | NA | Fukuoka, Kurume |
| Dokkyo Medical University Hospital | Igawa, Ken | 日本 | NA | Tochigi, Shimotsuga-gun |
| Nagoya City University Hospital | Morita, Akimichi | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Fujita Health University Hospital | Sugiura, Kazumitsu | 日本 | NA | Aichi, Toyoake |
| University of Tsukuba Hospital | Nomura, Toshifumi | 日本 | NA | Ibaraki, Tsukuba |
| The University of Tokyo Hospital | Miyagawa, Takuya | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| University of the Ryukyus Hospital | Miyagi, Takuya | 日本 | NA | Okinawa, Nakagami-gun |
| Korea University Anam Hospital | Ahn, Hyo Hyun | 韩国 | NA | Seoul |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Kim, Hye One | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Suh, Dae Hun | 韩国 | NA | Seoul |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos | Valiukeviciene, Skaidra | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Vilnius University Hospital, Santariskiu | Raudonis, Tadas | 立陶宛 | NA | Vilnius |
| Hospital Sultanah Aminah | Choon, Siew Eng | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| Hospital Sultanah Nur Zahirah | Mohamad, Norazura | 马来西亚 | NA | Kuala Trengganu |
| Hospital Sultan Ismail | Selvarajah, Latha | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| Hospital Pulau Pinang | Tan, Wooi Chiang | 马来西亚 | Migration Data | Georgetown Pulau Pinang |
| Hospital Kuala Lumpur | Binti Mohd Affandi, Azura | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Sarawak General Hospital | Lim, Tzyy Huei | 马来西亚 | NA | Kuching |
| Sunway Medical Centre | Yap, Felix | 马来西亚 | NA | Selangor Darul Ehsan |
| Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu | Wan Abdullah, Wan Noor Hasbee | 马来西亚 | NA | Kota Bahru |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Ocampo Candiani, Jorge | 墨西哥 | Nuevo Leon – Monterrey | Monterrey |
| Derma Norte del Bajio S.C. | Poletti Vazquez, Eduardo David | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Grupo Clinico CATEI S.C. | Villanueva Quintero, Delfina | 墨西哥 | Jalisco – Guadalajara | Guadalajara |
| Arke Estudios Clinicos SA de CV | Bernabe del Rio, Claudia | 墨西哥 | Veracruz – Jalapa | Veracruz |
| Eukarya Pharmasite | Garza Gomez, Jorge | 墨西哥 | Nuevo Leon - Monterrey | Monterrey |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Horvath, Barbara | 荷兰 | NA | Groningen |
| Waikato Hospital | Rademaker, Marius | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Sundnes, Olav | 挪威 | NA | OSLO |
| Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus | Skoie, Inger Marie | 挪威 | NA | STAVANGER |
| Haukeland Universitetssykehus | Olset, Hilde | 挪威 | NA | Bergen |
| Center for Skin Research, Testing and Product Development | Rowell, Vermen | 菲律宾 | NA | Makati City |
| East Avenue Medical Center | Tumalad, Lily Lyralin | 菲律宾 | NA | Quezon City |
| Southern Philippines Medical Center | Guevara, Bryan | 菲律宾 | NA | Davao City |
| Philippine General Hospital | Dofitas, Belen | 菲律宾 | NA | Manila, Philippines |
| Royalderm | Nawrocka, Agnieszka | 波兰 | NA | Warszawa |
| NSZOZ Termedica Clinical Research Center | Mazur, Maciej | 波兰 | NA | Poznan |
| Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow | Reich, Adam | 波兰 | NA | Rzeszow |
| High-Med Specialist Clinic, Warsaw | Bystrzanowska, Dorota | 波兰 | NA | Warsaw |
| Non-Public Health Care Facility LABDERM | Bergler-Czop, Beata | 波兰 | NA | Ossy |
| National Medical Institute MSWiA | Walecka-Herniczek, Irena | 波兰 | NA | Warsaw |
| Centrum Zdrowia WroMedica | Baran, Wojciech | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Provita Clinic | Sikora, Mariusz | 波兰 | NA | Warsaw |
| Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria | Antunes, Joana | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital CUF Descobertas | Bastos, Pedro | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| CHP, EPE - Hospital Geral de Santo Antonio | Lobo, Ines | 葡萄牙 | NA | Porto |
| CHULC, EPE - Hospital Sto. Antonio Capuchos | Cabete, Joana | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| National University Hospital | Chandran, Nisha | 新加坡 | NA | Singapore |
| FN Trnava | Kozub, Peter | 斯洛伐克 | NA | Trnava |
| DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department | Zelenkova, Hana | 斯洛伐克 | NA | Svidnik |
| TASK Applied Science | Kannenberg, Susanna | 南非 | Migration Data | Cape Town |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Rivera, Raquel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Ruano, Juan | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Rodriguez Blanco, Isabel | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario de Salamanca | Roncero Riesco, Monica | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario San Cecilio | Ruíz Villaverde, Ricardo | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Baniandres Rodriguez, Ofelia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Vilarrasa, Eva | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Manises | Martorell, Antonio | 西班牙 | Valencia | Manises |
| Hospital General de Granollers | Romani, Jorge | 西班牙 | Barcelona | Granollers |
| Hospital Miguel Servet | Marron, Servando | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| University Hospital Basel | Navarini, Alexander | 瑞士 | NA | Basel |
| Hopitaux Universitaires Geneve (HUG) Dermatologie et venereologie | Laffitte, Emmanuel | 瑞士 | NA | Geneve |
| University Hospital Zurich | Maul, Julia-Tatjana | 瑞士 | NA | Zurich |
| University Hospital Bern/Inselspital Bern | Hunger, Robert | 瑞士 | NA | Bern |
| Hacettepe University Medical Faculty | Dogan, Sibel | 土耳其 | NA | Ankara |
| Akdeniz University Medical Faculty | Alpsoy, Erkan | 土耳其 | NA | Antalya |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi | Ozden, Muge | 土耳其 | NA | Samsun |
| SBU Gulhane Training and Research Hospital | Caliskan, Ercan | 土耳其 | NA | Ankara |
| Gloucestershire Royal Hospital | Wainman, Hannah | 英国 | NA | Gloucester |
| St George's Hospital | Lamb, Ruth | 英国 | NA | London |
| Guy's Hospital | Rashid, Ellie | 英国 | NA | London |
| University of Cincinnati | Breneman, Debra | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of Pennsylvania | Micheletti, Robert | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Dermatology Research Associates | Sofen, Howard | 美国 | California | Los Angeles |
| Skin Specialists, P.C. | Schlessinger, Joel | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Progressive Clinical Research | Lee, Mark | 美国 | Texas | San Antonio |
| University of Alabama at Birmingham | Mayo, Tiffany | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Paddington Testing Co., Inc. | Parish, Lawrence | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Olympian Clinical Research | Zook, Matthew | 美国 | Florida | Tampa |
| University Hospitals of Cleveland | Korman, Neil | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Advantage Clinical Trials | Guido, Giancarlo | 美国 | New York | Bronx |
| MediSearch Clinical Trials | Stone, Melody | 美国 | Missouri | St. Joseph |
| CenExel | Forman, Seth | 美国 | Florida | Tampa |
| Unity Clinical Research | Levin, Jarad | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Fretzin, Scott | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Forest Hills Dermatology Group | Weinberg, Jeffrey | 美国 | New York | Kew Gardens |
| First QC Dermatology | Laquer, Vivian | 美国 | California | Fountain Valley |
| Center for Clinical Studies | Tyring, Stephen | 美国 | Texas | Houston |
| Palmetto Clinical Trial Services | Miller, Matthew | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Michigan Dermatology Institute | Rubin, Cory | 美国 | Michigan | Waterford |
| University of Michigan Health System | Nakamura, Mio | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Sullivan Dermatology | Sullivan, Tory | 美国 | Florida | North Miami Beach |
| Keck Medicine of University of Southern California | Hsiao, Jennifer | 美国 | California | Los Angeles |
| Dermatology Research Center of Oklahoma | Fischer, Alison | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Physician Skin Care, PLLC | Kircik, Leon | 美国 | Kentucky | Louisville |
| California Dermatology Institute | Ezra, Navid | 美国 | California | Thousand Oaks |
| Medical University of South Carolina | Wine-Lee, Lara | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Integrative Skin Science and Research | Sivamani, Raja | 美国 | California | Sacramento |
| Accel Research Sites | Grayman, Debra | 美国 | Florida | Orlando |
| University of Kansas Medical Center | Cardones, Adela | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Remington-Davis Clinical Research, Inc | Cabete, Joana | 美国 | Ohio | Columbus |
| AXIS Clinicals | Blankinship, Michael | 美国 | Minnesota | Dilworth |
| Indiana University | Rosmarin, David | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Wright State Physicians Health Center | Rohan, Craig | 美国 | Ohio | Fairborn |
| The Indiana Clinical Trials Center, PC | Guenthner, Scott | 美国 | Indiana | Plainfield |
| Oakland Hills Dermatology | Buatti, Christofer | 美国 | Michigan | Auburn Hills |
| OhioHealth Marion Area Physicians | Drew, George | 美国 | Ohio | Marion |
| Northwell Health | Garg, Amit | 美国 | New York | Lake Success |
| University of Utah Health | Rhoads, Jamie Lynn | 美国 | Utah | Murray |
| Saint Louis University | Hurley, M. | 美国 | Missouri | St. Louis |
| HCMC Hospital of Dermato-Venereology | Vu, Thao | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Galimberti, Maria | 阿根廷 | NA | CABA |
| Hospital Aleman | Panizzardi, Anabel | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-09 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 5 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-28；
国际：2023-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-22；
国际：2023-05-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
