CTR20232569|注射用HS-20093 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232569

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙熠

联系人座机

021-51211850

联系人手机号

18652101702

联系人Email

yi.sum@hspharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：评价静脉注射HS-20093在晚期头颈部鳞癌患者中的有效性。次要研究目的：评价HS-20093静脉注射给药在晚期头颈部鳞癌患者中的安全性、PK特征和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
经病理学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌。
根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
需提供肿瘤组织样本和外周血样本。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。
最小预期生存大于12周。
具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。
女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。 b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c. 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗或其他抗肿瘤药物。 d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。 f. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 g. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗，且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
其他原发性实体瘤病史
骨髓储备或肝肾器官功能不足，
符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
有严重、未控制或活动性心血管疾病。
严重或控制不佳的糖尿病。
严重或控制不佳的高血压。
首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
首次给药前4周内发生过严重感染。
首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。
现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
已知对HS-20093的任何成分过敏。
经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HS-20093	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）	自首次给药起24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
静脉注射HS-20093 的安全性	整个研究周期，直至患者末次用药后90天。	安全性指标
静脉注射HS-20093 的药代动力学特征	首次用药前直至末次用药后90天。	安全性指标
研究者根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS	自首次给药起24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。	有效性指标
总生存期（OS）	自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准	有效性指标
静脉注射HS-20093 的免疫原性	首次用药前直至末次用药后90天。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔	医学博士	主任医师	021-38804518-22229	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
新疆医科大学附属肿瘤医院	王若峥	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
中南大学湘雅二医院	刘平	中国	湖南省	长沙市
四川省肿瘤医院	张鹏	中国	四川省	成都市
河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南省	郑州市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	任国欣	中国	上海市	上海市
重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
中山大学附属第五医院	王思阳	中国	广东省	珠海市
福建省肿瘤医院	林少俊	中国	福建省	福州市
首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
西安交通大学第一附属医院	刘锐	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	常志伟	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	胡漫	中国	山东省	济南市
北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
安徽省肿瘤医院	高劲	中国	安徽省	合肥市
中山大学孙逸仙纪念医院	韩萍	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	刘磊	中国	四川省	成都市
辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津市肿瘤医院	王旭东	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	修改后同意	2023-06-20
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2023-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 170 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HS-20093 ｜进行中-招募中