登记号
CTR20241005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎。
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛干混悬剂在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验方案编号
QJ-2023-TBKL
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区康庄路8号
联系人邮编
223003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以江苏正大清江制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，参比制剂，规格：0.125g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
比较头孢克洛干混悬剂受试制剂（规格：0.125g）和参比制剂（规格：0.125g）在健康试验参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄满18周岁及以上，男女均可；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎、消化道溃疡等）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者（包括胆囊切除等）或筛选前1月内有任何手术史或计划试验期间进行手术者；
- 筛选前1月内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- 筛选前7天内有稀水便或大便不成形者；
- 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对青霉素类、头孢类药物及其辅料有过敏史者；
- 筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等，外用制剂除外）；
- 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）并且在试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因，或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、喝牛奶腹泻）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- 筛选前5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；
- 育龄女性以及性伴侣为育龄女性的男性试验参与者在筛选前1个月内发生非保护性行为者及自签署知情同意书开始、试验期间和末次用药后12周内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性试验参与者或血清妊娠试验呈阳性者；
- 酒精呼气筛查阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他试验参与者；
- 因自身原因无法完成试验的试验参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
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中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
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剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后6/9h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap; 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋晓东 | 博士 | 主任医师 | 18961326201 | jxdysy1970@163.com | 江苏省-连云港市-海州区振华东路6号 | 222061 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-23；
试验终止日期
国内：2024-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
