登记号
CTR20221805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
头孢丙烯通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。 用于口服混悬剂的头孢丙烯适用于治疗由下列条件下指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者： 1.上呼吸道： 1.1咽炎/扁桃体炎： 由化脓性链球菌引起。 注意：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药物是肌肉注射青霉素。头孢丙烯通常能有效清除鼻咽部的化脓性链球菌；然而，目前尚无确定头孢丙烯在随后预防风湿热中的功效的大量数据。 1.2中耳炎： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产生 ？-内酰胺酶的菌株）和卡他莫拉菌（Branhamella）（包括产生β-内酰胺酶的菌株）引起。 注意：在治疗由产生 β-内酰胺酶的微生物引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌根除率略低于使用含有特定 β-内酰胺酶抑制剂的产品观察到的结果。在考虑使用头孢丙烯时，应平衡较低的总体根除率与特定地理区域内常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品的潜在毒性增加。 1.3急性鼻窦炎： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产生 β-内酰胺酶的菌株）和卡他莫拉菌（Branhamella）（包括产生 β-内酰胺酶的菌株）引起。 2.下呼吸道： 2.1急性支气管炎的继发性细菌感染和慢性支气管炎的急性细菌性加重： 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产生 β-内酰胺酶的菌株）和卡他莫拉菌（Branhamella）（包括产生 β-内酰胺酶的菌株）引起。 3.皮肤和皮肤结构： 3.1简单的皮肤和皮肤结构感染： 由金黄色葡萄球菌（包括产生青霉素酶的菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。
试验通俗题目
头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验
试验方案编号
GYZJ-TBBX-BE-202205
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
13902918561
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢丙烯干混悬剂（0.125g/包×1包）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的头孢丙烯干混悬剂（125mg/5mL）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 过敏体质，或对青霉素、本药组分及其类似物过敏者；
- 静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者；
- 筛查前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 服用研究药物前1年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 筛查前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从筛查至试验结束后7天不能禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- 筛查前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；
- 受试者（或其伴侣）筛查前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者处在哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 服用研究药物前30天内受试者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 受试者因自身原因不能参加本研究者；
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz；不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 | 第一次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院1期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院1期临床研究中心 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-25；
试验终止日期
国内：2022-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
