登记号
CTR20234313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
试验专业题目
RHYK2008 的人体药代动力学研究
试验方案编号
KR-PK-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋静亚
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15369200956
联系人Email
songjingya@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，空腹条件下，以Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片（商品名：Zanidip®；规格：10 mg）为对照药，研究石家庄科仁医药科技有限公司研发的RHYK2008（规格：10 mg；试验药）的人体药代动力学，为后续临床试验提供依据。
次要目的：观察健康受试者空腹口服试验药、对照药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- （问诊）过敏体质或有食物、药物过敏史；
- （问诊）有药物过敏史，尤其是对盐酸乐卡地平、任何二氢吡啶类过敏；
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术；
- （问诊）用药前48 h内和试验期间进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含黄嘌呤、葡萄柚、酒精成分的食物或饮料等）；
- （问诊）用药前14天内使用过任何药物或保健品（包括维生素等）；
- （问诊）研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4酶抑制剂和诱导剂药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素等）；
- （问诊）用药前30天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- （问诊+筛查）用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- （问诊+联网筛查）用药前3个月内参加过其它药物/器械临床试验；
- （问诊）用药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- （问诊）有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者
- （问诊）对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
- 哺乳期女性；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RHYK2008
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-∞ | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、MRT、F、不良事件、不良反应、严重不良事件 | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
