登记号
CTR20221706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
十二指肠溃疡，胃溃疡 ， 中、重度反流性食管炎
试验通俗题目
泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验专业题目
泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验方案编号
PANT-TDR-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-86354901
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg，Mylan Laboratories Limited 生产）与参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg；Takeda GmbH 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等
效性。
次要试验目的：研究受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg）和参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄： 18 至55 周岁（包括18 周岁和55 周岁），受试者在签署知情同意书和首次研究药物给药时必须符合年龄要求。
- 性别： 男性、非孕期和非哺乳期女性受试者。 有生育能力的女性在筛选期进行的血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 体重： 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 kg/m2~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。使用报告的体重（kg）和身高（cm）计算每例受试者的BMI。
- 吸烟状况：筛选前3 个月内平均每天吸烟少于5 支，并且能够在研究期间（自筛选至试验结束）戒烟。
- 在研究期间，双臂有充足的静脉通路，以便收集一定数量的血液样本。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 8. 在研究药物首次给药前14 天内进行的研究前医学评价，主要研究者应判断所有受试者正常和健康，包括： a. 体格检查结果以及生命体征（血压、脉搏及体温）检查结果正常或无临床意义。 b. 实验室检查结果在正常范围内或无临床意义（除非排除标准另有说明）： 临床实验室检查见附录III。 必要时，可根据临床研究中心使用的检测套系进行额外检测。 c. 12 导联ECG 结果正常或无临床意义。 d. 乙型肝炎抗原检测阴性。 e. 丙型肝炎抗体检测阴性。 f. HIV 检测阴性。 g. 梅毒检测阴性。 h. 尿液药物筛查结果为阴性，包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明。 i. 如有必要，可由主要研究者或研究医生酌情决定进行其他检查。
排除标准
- 社会习惯： a. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何酒精饮料或酒精呼气检测 结果阳性。 b. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物 或饮料。 c. 在研究药物首次给药前7 天内摄入任何维生素或草药产品或非处方药 （OTC）。 d. 近期饮食或运动习惯的任何显著变化。 e. 研究开始前1 年内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
- 药物： a. 在研究药物首次给药前14 天内使用过任何处方。 b. 在研究药物首次给药前3 个月内使用过任何贮库型注射剂或任何药物植入剂。 c. 在研究药物首次给药前28 天内使用已知可诱导或抑制肝酶活性的任何药物、草药补充剂或维生素（见https://go.usa.gov/xXY9C）。
- 在研究药物首次给药前4 周内的每周使用的已知可诱导或抑制肝酶活性的任何食物（例如西兰花、甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含葡萄柚的产品）超过2 份标准份（例如，一份标准炭烤肉约为12 盎司（340 g）；一份标准蔬菜/水果为每周约1 杯（28.35 g））。从研究药物首次给药前至少7 天至研究结束期间使用过这些食物。
- 疾病： a. 有任何显著的心血管、肝脏、肾脏、肺、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经系统、心理、泌尿生殖系统、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤病史，除非经主要研究者判断为无临床意义。 b. 有吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（即胆囊切除术）。有胃肠道梗阻病史，特别是麻痹性肠梗阻。 c. 在研究前医学评估或给药前出现急性疾病。
- 主要研究者认为可能妨碍受试者安全参与研究的任何原因。
- 不耐受静脉穿刺。
- 研究药物给药前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
- 主要研究者认为可能妨碍受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受，或者对饮食有限制的或有特殊饮食的受试者。
- 对泮托拉唑、其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏反应。
- 在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 服药后2.5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-25；
试验终止日期
国内：2022-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
