登记号
CTR20241844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫肌瘤相关的大量月经出血
试验通俗题目
评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的III期临床研究
试验专业题目
评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究
试验方案编号
QLG1079-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王石
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
13466582966
联系人Email
shi1.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~50岁（包含两端值），绝经前女性。
- 筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤。
- 子宫肌瘤导致的大量月经出血。
- 筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS分类1~3。
- 研究期间及末次给药后30日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。
- 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。
- 既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
- 既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。
- 筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者；
- 筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。
- 筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。
- 对试验用药品或其辅料过敏者。
- 筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。
- 筛选期存在以下任一项检查异常者。
- 筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）。
- 具有任何一种宫颈病理。
- 筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。
- 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
- 既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸甲羟孕酮片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸甲羟孕酮片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在最后35天的双盲治疗期间MBL< 80 mL且MBL较基线减少≥50%的受试者比例。 | 从首次用药至最后35天的双盲治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在最后35天的双盲治疗期间闭经的受试者比例； | 从首次用药至第12周、24周时 | 有效性指标 |
| 在双盲治疗期至达到闭经的时间； | 从首次用药至最后35天的双盲治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁琦 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69154116 | yuqimd@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100005 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 林蓓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学首钢医院 | 范颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 杨欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 佳木斯市妇幼保健院 | 杨丽杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 唐山市妇幼保健院 | 杨利华 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐天敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 邢台市人民医院 | 滑天 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 王凤玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 汪利群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 揭阳市人民医院 | 江少如 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 张宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王康 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西南医科大学附属医院 | 詹平 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 乐山市人民医院 | 万晓丽 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 梅劼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 冯云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨丽华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市工人医院 | 林佳静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 徐梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 泰州人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周金华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 卫兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 桑琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 黄山市人民医院 | 孙燕红 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 绍兴市妇幼保健院 | 何尧 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 胡越 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江苏省人民医院 | 吴洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 李淑仙 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 吴珍珍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 张晶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 吕淑兰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市中心医院 | 郑建军 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 马春华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 吴喆 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省立医院 | 王国云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 襄阳市中心医院 | 李琳 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 陈红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 李红娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市妇幼保健院 | 董国玲 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
