登记号
CTR20130751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及等效性试验
试验专业题目
来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及生物等效性试验
试验方案编号
TJCP-20100003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姬存元
联系人座机
029-68735168 15319733469
联系人手机号
联系人Email
jicunyuan@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 陕西九州制药有限公司研发中心
联系人邮编
710201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究来托司坦胶囊的生物利用度，并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的，并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40周岁，男性，同批受试者年龄相差＜10岁；
- 体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大；
- 能遵守用药及血样采集规程。
- 了解本试验性质，并签署知情同意书
- 一般体格检查均正常；
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 试验前两周内服用过任何药物；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 1个月内参加过其它研究药物的试验。
- 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者；
- 有同类药物过敏史或过敏体质者；
- 最近1月内献血者；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来托司坦颗粒
|
用法用量:颗粒剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来托司坦片
|
用法用量:片剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率、不良反应严重程度 | 受试者服药后至最后一次随访之间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈汇 | 教授 | 027-83692628 | chenhui_tj@126.com | 武汉市航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构 | 陈汇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
