登记号
CTR20130375
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。
试验通俗题目
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性
试验专业题目
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
试验方案编号
V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
13886072751
联系人手机号
联系人Email
710041482@qq.com
联系人邮政地址
武汉经济技术开发区海特科技园市场部
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限；
- 年龄18～65周岁；
- 临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤；
- 伤后视力下降或视野缺损；
- 伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者；
- 心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限1.5倍）；肾功能（CR≤正常值上限1.2倍）和造血系统基本正常者；
- 首诊初次发病且视神经损伤在3个月以内；
- 最好矫正视力﹥0.05；
- 自愿参加本研究且签署知情同意书者；
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对试验药物有过敏史者；
- 合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者；
- 合并有颅内出血者；
- 眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者；
- 患眼眼压≥24mmHg者；
- 近两个月内有内眼手术史者；
- 接受同类NGF治疗的患者；
- 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
- 服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人；
- 患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；
- 研究者认为因其他原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子（武汉海特生物制药股份有限公司生产）
|
用法用量:冻干粉针剂；规格30ug(≥15000AU);肌肉注射，一天一次，每次30ug。用药时程：连续用药共计42天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（武汉海特生物制药股份有限公司生产）
|
用法用量:成分为甘露醇和人血白蛋白；冻干粉针剂；肌肉注射，一天一次，每次1支。用药时程：连续用药共计42天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 0天，3周，6周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视力恢复有效率 | 0天，3周，6周 | 企业选择不公示 |
| 视野平均缺损有效率 | 0天，3周，6周 | 企业选择不公示 |
| 视野缺损范围有效率 | 0天，3周，6周 | 企业选择不公示 |
| P-VEP有效率 | 0天，3周，6周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 中山大学中山眼科中心 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 天津医科大学眼科医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 河南省眼科医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 南通大学附属医院 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院医学伦理委员会 | 2013-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
240例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
