登记号
CTR20200661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
试验通俗题目
非布司他片空腹生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YLLD-FBST-KF-2020；V1.0
方案最近版本号
YLLD-FBST-KF-2020；V1.0
版本日期
2020-01-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁志军
联系人座机
0766-6919562
联系人手机号
15016596958
联系人Email
352550140@qq.com
联系人邮政地址
广东省-云浮市-广东省罗定市双东街道龙宝路188号
联系人邮编
527200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、内分泌、血液等系统慢性疾病史、精神疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与非布司他片有相互作用的药物（如黄嘌呤氧化酶底物类药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱）、秋水仙素、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明）服药史者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40 mg；口服，每周期服药1次，每次 40mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片；英文名：Febuxostat Tablets；商品名：Uloric？
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次 40mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Tmax、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-08；
试验终止日期
国内：2020-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
