登记号
CTR20211251
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
试验专业题目
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
试验方案编号
CIBI322A105
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-11-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左海云
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
haiyun.zuo@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期实体瘤患者；
- 根据RECIST1.1评估标准，至少有1个可评估或可测量病灶；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁；
- 根据美国东部肿瘤协助组体力状态评分（ECOG PS）为0-1分；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
- 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白;
- 直接抗人球蛋白试验阳性，或有溶血性贫血病史;
- 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究 或处于干预性研究的生存随访阶段;
- 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者;
- 在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:信迪利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:呋喹替尼胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
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剂型:注射剂
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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剂型:注射剂（冻干粉针剂）
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射型（冻干粉针剂）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（Adverse Event, AE） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS)和总生存期（OS) | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 第1次用药至第16次用药 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学 | 第1次用药至第16次用药 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-济兖路 440 号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 周建维 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 刘荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-12 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 421 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-30；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
