登记号
CTR20171659
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0500062
适应症
耐药复发型上皮性卵巢癌
试验通俗题目
6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
试验专业题目
6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
试验方案编号
6B11-OCIK-I；2.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
13691505328
联系人手机号
联系人Email
sunlei@eaal.net
联系人邮政地址
北京市通州区经海七路1号联东商务中心6层
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：确定 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：评价自体 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性；
探索性目的：
1.初步了解自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。
2.评价自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18~70 岁（含界值）确诊为 III-IV 期上皮性卵巢癌，治疗 后耐药复发的患者； 耐药性复发: a) 对初期的化疗有反应，但在完成化疗后 6 个月内进展 或复发； b) 化疗中肿瘤进展。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1），具有最大可 测量病灶且小于 5 厘米者；
- 实验室检查必须符合下列条件： 白细胞>3x109/L 绝对淋巴细胞计数≥1.0 x 109/L血小板计数≥100x109/L 血红蛋白≥9 g/dL AST 和 ALT≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN） 胆红素≤1.5xULN（对于 Gilbert 综合征患者，胆红素≤3xULN） 碱性磷酸酶≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN） 白蛋白≥3 g/dL 血清肌酐和/或尿素＜正常值的 1.5 倍 凝血酶原时间（PT）： INR ＜1.7 或 PT 延长时间＜4 秒
- ECOG≤1；
- 预计生存期大于3个月；
- 有可用于静脉滴注或静脉采血的通路；
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；
- 受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗；
排除标准
- 中枢神经系统（CNS）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者；
- 细胞输注开始前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者；
- 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
- 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者；
- 未得到控制的伴随疾病，以及活动性感染疾病；
- 需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者；
- 对白蛋白过敏者；
- 有骨髓移植或器官移植病史者；
- 既往使用过基因治疗药物的患者；
- 存在以下既往疾病或伴随疾病患者： a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性 红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病；b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者； c)既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）患者； d)患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影 响知情同意和相关问卷理解和表现的患者； e)经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的患者； f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内；
- 既往使用过癌症免疫治疗包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者；
- 活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV），梅毒血清学阳性，乙肝（HBV）、丙肝（HCV）活动期患者。活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBV DNA范围在10^4-10^7 IU/ml之间，活动性丙肝定义为抗-HCV或HCV RNA阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:6B11-OCIK注射液
|
用法用量:注射液；规格50-250ml±20ml/袋；静脉注射（IV），有间隔的每周一次，共5次。用药时程：第1周1~2×10^9，第2周3~5×10^9，第3周6~10×10^9，第5周及第7周以6~10×10^9各细胞输注一次,时程共7周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） | 第4个月 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第4个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CA125 | 第5周及第8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔恒，医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88326666 | cuiheng20@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 崔恒 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-22 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-03 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-25；
试验终止日期
国内：2019-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
