登记号
CTR20240637
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
PARP1选择性抑制剂IMP1734在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评价PARP1选择性抑制剂IMP1734的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体的剂量递增、剂量优化和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究
试验方案编号
EIK1003-001 (IMP1734-101)
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋敏
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
15221375960
联系人Email
min.song@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场12层
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 IMP1734 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（或最高可达剂量) 和推荐的扩展剂量（RDE），以及评估IMP1734 的抗肿瘤活性，评价IMP1734单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的药代动力学 （PK）特征及有效性，评价IMP1734在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征、疗效与生物标志物之间的关系、对QTc间期的影响、食物效应等
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须自愿参加研究，愿意并能够提供签署的知情同意，并遵守研究访视和研 究相关程序。
- 患者在签署知情同意书当日年龄必须≥ 18 岁
- 患者罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗.
- 患者具有特定的HRR突变
- 在进入研究前可评估疾病进展
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 至 1
- 预期寿命必须≥ 12 周
- 具有良好的器官功能
排除标准
- 在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用或获批的抗肿瘤治疗
- 既往接受过 PARP1 选择性抑制剂治疗的患者
- 在接受研究药物首次给药接受过重大手术或接受过大范围放疗
- 在研究药物首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但除外接受过根治性治疗的局部可治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌以及接受过治疗且在2年内未复发的其他恶性肿瘤
- 既往出现的任何治疗相关毒性尚未恢复的患者
- 存在活动性或未经治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- QTcF > 470 ms 或 QTcF < 340 ms
- 其他心血管疾病的患者
- 发生方案规定的活动性感染的患者
- 根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受研究药物或 完成研究能力的任何其他重大疾病
- 既往有骨髓异常增生综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）诊断记录的患者， 或接受过移植的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者
- 具有任何已知的出血倾向的患者
- 因任何原因需要连续使用剂量> 10 mg 泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇
- 已知对研究药物或其任何成分有过敏史的患者
- 无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不 良的胃肠道疾病的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 已知有酗酒或药物滥用史的患者
- 参与另一项研究且在研究药物首次给药前 28 天或五个半衰期（以较短者为准）内 接受了试验用药品给药的患者，例外情况为，如果患者参与了另一项观察性研究，且没有与本研究相冲突的程序，则患者仍可能参加本研究
- 在研究药物首次给药前28天内使用过试验用器械
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP1734片5mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1734片20mg
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAES,DLTS | 签署知情同意书后至安全性随访期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 剂量递增期间 | 安全性指标 |
| RDE | 剂量递增+剂量优化期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总体应答率 | 第一年内：前6个月每6周一次，后6个月每9周一次;此后:每12周一次，直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、开始新的抗肿瘤治疗或研究终止(以先发生者为准);或在出现临床指征时进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13918273761 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 13601772486 | docwuxh@hotmail.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心 ） | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 （重庆市肿 瘤研究所、 重庆市肿瘤 医院、重庆市癌症中心 ） | 李蓉、李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-01-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
