登记号
CTR20220928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
II型糖尿病。
试验通俗题目
维格列汀片生物等效性预试验
试验专业题目
维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
VCP-VGLT-439C-Y01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闵雯雯
联系人座机
0795-4605771-8013
联系人手机号
联系人Email
minwenwen@jxsynergy.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-奉新高新技术产业园区
联系人邮编
330700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江西同和药业股份有限公司研制的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下维格列汀片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对维格列汀或其辅料有过敏史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类如、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
- 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
- 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），包括罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良等情况；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 2. 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 | 1. 给药后24小时 2. 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易永祥 | 硕士 | 主任医师 | 13335628626 | ian0126@126.com | 江苏省-南京市-南京市江宁区康复路1号 | 211113 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
