登记号
CTR20130268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
I期临床研究：健康人单次安全、耐受和药代
试验专业题目
PB-119注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号
ICP-I-2013-08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白莉娜
联系人座机
15850215614
联系人手机号
联系人Email
lina.bai@pegbio.com
联系人邮政地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼420室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学特征，为在患者中进行Ⅰb期耐受性及药动学研究提供剂量设置依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄18~45岁之间
- 体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg
- 试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
排除标准
- 明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- 试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
- 酗酒者或嗜烟者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液
|
用法用量:注射液：规格1ml：0.5mg，皮下注射，根据不同剂量稀释成相应浓度，给药体积为0.4ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
用法用量:生理盐水注射液：100ml/袋，皮下注射，单次给药，给药体积0.4ml
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，医学硕士 | 医生 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-24；
试验终止日期
国内：2016-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
